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前白蛋白校准品前白蛋白校准品

    产品名称: 前白蛋白校准品前白蛋白校准品
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2404378号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-08
    有效期: 2018-05-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】Lismeehan, O`Callaghan`s Mills, Co. Clare, Ireland; Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室
    【型号、规格】水平1:1×2mL;水平2:1×2mL;水平3:1×2mL;水平4:1×2mL;水平5:1×2mL
    【结构及组成】人血清基质含有不定量人前白蛋白和防腐剂。
    【适用范围】前白蛋白校准品与前白蛋白试剂配合使用,用于在Beckman Coulter分析仪上定量测定前白蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清基质含有不定量人前白蛋白和防腐剂。
    【预期用途(体外诊断试剂)】前白蛋白校准品与前白蛋白试剂配合使用,用于在Beckman Coulter分析仪上定量测定前白蛋白。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
    【其他内容】产品有效期由“在2-8℃下不开封储藏时, 本校准品可保持稳定到10个月。“变更为“2-8℃保存, 有效期24个月。“
    【备注】产品有效期由“在2-8℃下不开封储藏时, 本校准品可保持稳定到10个月。“变更为“2-8℃保存, 有效期24个月。“

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