临床监护仪临床监护仪

产品名称： 临床监护仪Noninvasive Clinical Platform临床监护仪Noninvasive Clinical Platform 注册/备案号： 国械注进20173212327 注册/备案单位： 批准日期： 2017-08-30 有效期： 2022-08-29 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 【代理人名称】爱德华（上海）医疗用品有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层 101室 【型号、规格】EV1000NI 【结构及组成】该产品包括显示器(EV1000M)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖套及保护帽(PC2B、PC2CCC)、心参考电极及垫片(EVHRS、EVHRSBP)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3、EVNIPCL12)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 【适用范围】该产品与Edwards Lifesciences LLC生产的指套式传感器配合使用，在重症监护环境中由专业医护人员操作，用于测量成人患者的连续无创血压，并推算收缩压(SYS)、舒张压(DIA)和平均动脉压(MAP)。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品包括显示器(EV1000M)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖套及保护帽(PC2B、PC2CCC)、心参考电极及垫片(EVHRS、EVHRSBP)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3、EVNIPCL12)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品与Edwards Lifesciences LLC生产的指套式传感器配合使用，在重症监护环境中由专业医护人员操作，用于测量成人患者的连续无创血压，并推算收缩压(SYS)、舒张压(DIA)和平均动脉压(MAP)。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2022-08-29 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/