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糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法)CanAg CA19-9 CLIA糖类抗原CA19-9检测试剂盒(化学发光法)CanAg CA19-9 CLIA
    注册/备案号: 国械注进20173406297
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-20
    有效期: 2022-07-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fujirebio Diagnostics AB
    【注册人住所】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58, Gothenburg, Sweden
    【生产地址】Elof Lindalvs gata 13,SE-414 58, Gothenburg, Sweden
    【代理人名称】康乃格诊断产品(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区首都体育馆南路6号北京新世纪饭店写字楼1151室
    【型号、规格】96人份/盒
    【结构及组成】微孔板(12×8)、CA19-9标准品、CA19-9质控品、生物素(抗-CA19-9)、酶结合物(抗-CA19-9)、示踪稀释液、底物液、清洗液(25×)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于定量检测人血清中CA19-9抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】微孔板(12×8)、CA19-9标准品、CA19-9质控品、生物素(抗-CA19-9)、酶结合物(抗-CA19-9)、示踪稀释液、底物液、清洗液(25×)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清中CA19-9抗原的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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