髋关节手术工具髋关节手术工具

产品名称： 髋关节手术工具Miscellaneous Hip Instruments髋关节手术工具Miscellaneous Hip Instruments 注册/备案号： 国械注进20172100203 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-13 有效期： 2022-01-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Biomet Orthopedics 【注册人住所】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 【生产地址】P.O.Box 587, 56 East Bell Drive, Warsaw, Indiana 46581 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见产品型号规格附页。 【结构及组成】手术工具由:锥形髓腔锉,髓腔开口锉,PGP螺旋钻带导向头,Exact圆柱形髓腔锉,大粗隆扩孔钻,微创髋关节髋臼锉,髓腔扩孔钻,Alliance组合髓腔锉,Exact打磨刀片,Exact全锯齿髋臼锉,髋臼定位钻头,近端股骨髓腔锉,粗隆钻,开孔钻,快速连接钻头,髋臼锉内八角接口,Premier全齿髋臼锉,远端股骨锉组成。材料包括符合ASTM F-899的630不锈钢、304不锈钢、420B不锈钢、410不锈钢、440C不锈钢、XM-16不锈钢、316不锈钢,部分产品含有氮化钛涂层。全部材料均与人体接触。所有工具均可与有源器械联用。非灭菌包装。 【适用范围】预期用于髋关节置换和修复的外科手术。其中,髓腔锉产品用于扩大股骨髓腔;髓腔开口锉、螺旋钻、快速连接钻头、髋臼定位钻头、粗隆钻用于髓腔或粗隆的钻孔;髋臼锉产品用于扩大髋臼髓腔;扩孔钻产品用于髓腔钻孔或扩大髓腔;打磨刀片用于磨平股骨。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】手术工具由:锥形髓腔锉,髓腔开口锉,PGP螺旋钻带导向头,Exact圆柱形髓腔锉,大粗隆扩孔钻,微创髋关节髋臼锉,髓腔扩孔钻,Alliance组合髓腔锉,Exact打磨刀片,Exact全锯齿髋臼锉,髋臼定位钻头,近端股骨髓腔锉,粗隆钻,开孔钻,快速连接钻头,髋臼锉内八角接口,Premier全齿髋臼锉,远端股骨锉组成。材料包括符合ASTM F-899的630不锈钢、304不锈钢、420B不锈钢、410不锈钢、440C不锈钢、XM-16不锈钢、316不锈钢,部分产品含有氮化钛涂层。全部材料均与人体接触。所有工具均可与有源器械联用。非灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】预期用于髋关节置换和修复的外科手术。其中,髓腔锉产品用于扩大股骨髓腔;髓腔开口锉、螺旋钻、快速连接钻头、髋臼定位钻头、粗隆钻用于髓腔或粗隆的钻孔;髋臼锉产品用于扩大髋臼髓腔;扩孔钻产品用于髓腔钻孔或扩大髓腔;打磨刀片用于磨平股骨。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/