一次性使用喉罩一次性使用喉罩

产品名称： 一次性使用喉罩Single Use Laryngeal mask Airway一次性使用喉罩Single Use Laryngeal mask Airway 注册/备案号： 国械注进20172546617 注册/备案单位： 批准日期： 2017-08-31 有效期： 2022-08-30 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Intersurgical Ltd 【注册人住所】Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK 【生产地址】Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham,Berkshire, RG41 2RZ, UK 【代理人名称】英特赛克医疗器械（常州）有限公司 【代理人住所】常州新北区辽河路1011号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。 免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。 充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或硅胶制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）或硅胶制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或聚碳酸酯（PC）、硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。 本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。 【适用范围】用于建立和控制患者呼吸通路。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】一次性使用喉罩包括免充气囊喉罩和充气囊喉罩。 免充气囊喉罩由接头、胃管通道顶端、咬口、口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端和保护架组成。 充气囊喉罩由接头、气道导管、背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊和充气阀组成。其中免充气囊喉罩接头、胃管通道顶端、咬口由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，口腔稳定器、会厌架、套囊（无需充气）、胃管通道末端由热塑弹性体（TPE）制成，保护架由聚丙烯（PP）或聚氯乙烯（PVC）制成；充气囊喉罩接头由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）或聚丙烯（PP）制成，气道导管由聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或硅胶制成，背板、套囊（需充气）、充气管、指示球囊由聚氯乙烯（PVC）或硅胶制成，充气阀由聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、SUS304不锈钢或聚碳酸酯（PC）、硅胶制成。聚氯乙烯所含增塑剂为邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。 本产品为一次性使用灭菌产品，灭菌方式是环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】用于建立和控制患者呼吸通路。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/