单光子发射及射线计算机断层成像系统单光子发射及射线计算机断层成像系统

产品名称： 单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT单光子发射及X射线计算机断层成像系统SPECT/CT 注册/备案号： 国械注进20173332356 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-25 有效期： 2022-09-24 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】GE Medical Systems Israel, Functional Imaging 【注册人住所】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【生产地址】4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 【型号、规格】Discovery NM/CT 670 CZT 【结构及组成】Discovery NM/CT 670 CZT由SPECT扫描架（包括两个CZT核探测器及相应准直器（WEUHR）、CT扫描架（包括多层面探测器（24排物理探测器，16层图像数据）、X射线管组件、高压发生器以及激光准直灯）、患者支撑装置、系统电源分配单元（包括主系统电源分配单元和CT电源分配单元）、操作控制台（包括SPECT控制台及CT控制台），KVM开关和系统软件，以及选件和附件组成。选件和附件包括：准直器推车、患者附件（头架、床板延伸部分、手臂支架（R-made或泡沫臂架）、患者支撑装置腿延伸装置（成型腿架）、婴儿定位器、绑带与床垫套件、交互式标尺（切线尺）、6fps~16 fps GPU。 【适用范围】Discovery NM/CT 670 CZT 系统属于医疗设备，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检查、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，可以但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。系统输出可用来产生额外的图像,平面成像,分析结果和定量摄取。Discovery NM/CT 670 CZT的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】Discovery NM/CT 670 CZT由SPECT扫描架（包括两个CZT核探测器及相应准直器（WEUHR）、CT扫描架（包括多层面探测器（24排物理探测器，16层图像数据）、X射线管组件、高压发生器以及激光准直灯）、患者支撑装置、系统电源分配单元（包括主系统电源分配单元和CT电源分配单元）、操作控制台（包括SPECT控制台及CT控制台），KVM开关和系统软件，以及选件和附件组成。选件和附件包括：准直器推车、患者附件（头架、床板延伸部分、手臂支架（R-made或泡沫臂架）、患者支撑装置腿延伸装置（成型腿架）、婴儿定位器、绑带与床垫套件、交互式标尺（切线尺）、6fps~16 fps GPU。 【预期用途（体外诊断试剂）】Discovery NM/CT 670 CZT 系统属于医疗设备，供经适当培训的医学专业人士使用，可帮助检查、定位和诊断疾病以及评估器官功能，以评估疾病、创伤、异常和失调，可以但不限于心血管疾病、神经系统紊乱和癌症。系统结果还可供医生用于对肿瘤的分期和再分期、计划、指导和监控治疗。系统输出可用来产生额外的图像,平面成像,分析结果和定量摄取。Discovery NM/CT 670 CZT的SPECT和CT部分都可以作为独立的SPECT或CT诊断系统使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/