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完善政策推动医疗器械新产品创新发展

在现今医疗器械注册分类方面我国可以依据参考的法规主要是药监局于年制定推出的医疗器械分类政策，这对于之前研发生产的医疗器械注册没有太大问题但是对于新型医疗器械产品注册却出现了无规可依的现象。因此当前对于新型医疗器械的审批注册主要由审批部门自行决定。但是一旦由各部门自行决定就出现了部门界定原则不一的问题，部分新产品在一个地区被批准为医疗器械而在另一个地区就有可能被认为是非医疗器械。即使都被统一认定为医疗器械也会出现具体类别和代码的不一。种种审批混乱的现象都会造成医疗器械注册的盲区和监管的混乱，这不仅

2013/3/4 11:51:25



CFDA修改GSP附录文件5项内容

根据《国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定》（国家食品药品监督管理总局令第号），《关于发布药品经营质量管理规范冷藏冷冻药品的储存与运输管理等个附录的公告》（年第号）做出如下修改一将“附录药品经营企业计算机系统”第一条修改为“药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追溯的实施条件。”二将“附录温湿度自动监测”第三条修改为“系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十三条的有关规定设

2016/12/30 9:15:04



众生药业：昂拉地韦片已获国家药品监督管理局批准上市

证券日报网讯众生药业月日在互动平台回答投资者提问时表示，昂拉地韦片（商品名安睿威）已获得国家药品监督管理局批准上市，公司将根据市场需求以及公司实际情况规划生产计划和销售计划，积极做好新药生产和销售的准备工作，争取早日惠及更多患者。

2025/5/29 8:42:00



北京市药监局首次开放日 千余假药被曝光

昨天，位普通市民参加了市药监局举办的首次开放日，专家现场教授的识假辨假“秘籍”让大家获益不小。在朝阳药监局现场，满满四面墙都是柜子，装满了多种全国各地查获的假药。“一般大厂家生产药品都是机器包装，所以从说明书就能看出疑点，生产线上的说明书是用药板顶进包装盒，呈字形。而假药基本都是人工包装，一般用说明书侧面裹住药板放进包装盒。”药品防伪专家曹国营正在教大家如何看出假药的破绽。已查获的多种假药中，知名厂商生产的药品被仿制的几率特别高，电视黄金时段做广告的药大多都被假冒过，特别是经广告宣传家喻户晓的品

2010/7/29 23:15:20



四川省药品GMP认证公告（第6号）

宋体按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场认证检查和审核批准成都永安制药有限公司四川德峰药业有限公司四川省简阳威杰制药厂四川向阳药业有限公司四川川大华西药业股份有限公司四川太平洋药业有限责任公司四川国瑞药业有限责任公司四川鑫达康药业有限公司四川美大康华康药业有限公司四川中方制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，发给《药品证书》。宋体特此公告。宋体附件四川省药品认证目录（第号）宋体宋体四川省食品药品监督管理局宋体宋体年月日

2016/6/12 0:00:01



中纪委发文：医疗反腐实现“查、改、治”闭环管理

医疗反腐热度持续升级。医疗反腐深入检查检验，“查改治”实现闭环月日，中纪委发布题为《青岛严查医疗领域突出问题减轻群众就医负担》的文章。今年以来，青岛市纪委监委紧盯重复医疗检查检验违规收费等情况，建立问题线索台账，定期研判上下联动，对医疗领域违纪违法问题线索快查快办严查严办。文中提到，已查处重复检查检验等医疗乱象背后腐败和作风问题件，批评教育和处理人，其中给予党纪政务处分人。在医疗反腐高压态势下，监管颗粒度持续细化。青岛市纪委监委推动市卫健委坚持“查改治”一体推进，组织全市二级以上医院开展病例自查

2025/12/9 8:49:41