主动脉内球囊导管及附件主动脉内球囊导管及附件

产品名称： 主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters 注册/备案号： 国械注进20183771789 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-07 有效期： 2023-03-06 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Datascope Corp. 【注册人住所】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, USA. 【生产地址】15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA. 【代理人名称】迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 【型号、规格】规格型号：Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)、 Mega 7.5Fr. 40cc (0684-00-0295-05)、Mega 7.5Fr. 30cc(0684-00-0294-05). 【结构及组成】与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。 【适用范围】顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】与主动脉内球囊反搏泵联合使用，由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气，导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括：尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括：穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。主动脉内球囊导管有效期3年，穿刺附件有效期5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性心肌梗塞（MI）并发症（即急性MR或VSD或乳头肌断裂）；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Datascope Corp.”变更为“注册人名称：Datascope Corp. 德塔斯康医疗股份有限公司”。 【其他内容】/