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这家日本药企董事长、总裁双双辞职！

小林制药红曲致死事件又有了进一步的发展。据日本媒体报道，月日，小林制药株式会社（大阪市）发布了由外部专家组成的“事实核查委员会”报告，调查该公司对红曲补充剂涉嫌造成健康损害的处理情况。有人指出，生产现场知道红曲培养罐中存在蓝色霉菌，但没有进行处理。另据透露，在回应医生有关健康危害的询问时，他们回应说没有肾病病例。创始家族成员小林一雅董事长（岁）和小林章浩总裁（岁）因没有主动做出决策或下达确保安全的指示而受到批评。该司今日召开董事会会议，决定接受小林一雅和小林章浩两位高层的辞职。小林制药新任总裁将

2024/7/24 10:07:36



国家药监局关于修订肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书的公告

国家药监局近日发布关于修订肠炎肠炎宁制剂茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液注射液等药品说明书的公告，全文如下。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对肠炎宁制剂茵栀黄口服制剂和银杏内酯注射液等药品说明书不良反应禁忌和注意事项项进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书

2022/5/25 9:06:09



权威解读｜带金销售被严治

近期，国家医保局着手就建立药品价格和招采信用评价制度征求意见。信用评价和惩戒并不是新鲜事物，但在药品价格和招采领域却是一个新颖的提法，征求意见稿一经传出，就引起了行业和学术界的高度关注。现行法律治理体系及局限性老百姓所熟知的医药回扣一词，其主语是医生，如果将主语切换为医药企业，则为带金销售。带金销售是指医药企业在制定药品投标价格时，事先把给予处方医生及有进药决策权和影响力人士的商业贿赂计算在内，通过给予回扣，谋取交易机会或者竞争优势的不当行为。带金销售是医药行业的顽疾，其恶果包括加重患者经济负担

2020/5/8 9:09:53



“代购假药”：道义感不应冲击法治秩序

新年伊始，国内被媒体称为“印度抗癌抗癌药代购第一人”的陆勇被警方正式逮捕，其罪名正是“代购假药”。陆勇代购的“假药”，在印度是经过批准的合法“真药”，只是未取得我国相关部门的批准进口许可而已。药品作为特殊食品，国家在法律上有着严格的监管要求。年月开始实施的《药品管理法》中，“假药”的情形认定有一条十分简便易行的定义未经批准生产进口销售的药品，均为“假药”。如此绝对化的定义，让一些专家大为不满。有法学教授认为，在一些国家得到许可的药品，只是因为没有得到我国药监部门的批准文号，就被认定为假药，这其实

2015/1/19 9:28:11



总局办公厅关于印发对税务等领域信用A级食品药品生产经营者实施联合激励措施的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局各直属单位为贯彻落实《国务院关于建立完善守信联合激励和失信联合惩戒制度加快推进社会诚信建设的指导意见》（国发号）和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽号）等有关要求，做好联合激励工作，现印发《关于对税务等领域信用级食品药品生产经营者实施联合激励的措施》。请各单位各部门抓好落实，确保食品药品安全信用体系建设工作取得实效。食品药品监管总局办公厅年月日关于对税务等领域信用级食品药品

2017/2/14 15:26:01



5月31日前获批新药无专利补偿期！憾失新政红利？

月日，国家知识产权局发布《关于施行修改后专利法相关问题解答》，回应社会关注的热点话题。值得注意的是，针对业内高度关注的药品专利权期限补偿是否适用追溯的情况，国家知识产权局给与了明确答复对于年月日（含该日）以前获得上市许可的新药相关发明专利，药品专利权期限补偿制度不溯及既往。这意味着，在月日前获批上市的新药，将失去最高达年的专利权期限补偿，这对相关药企而言是个不小的遗憾。设置过渡办法是常规动作追溯是否仍存变数去年月，全国人大常委会表决通过了修改《专利法》的决定，明确新《专利法》将自年月日起正式施行

2021/6/1 9:08:01