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血气生化八项测试卡片(干式电化学法)血气生化八项测试卡片(干式电化学法)

    产品名称: 血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge血气生化八项测试卡片(干式电化学法)i-STAT CG8+ Cartridge
    注册/备案号: 国械注进20182401622
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-02-01
    有效期: 2023-01-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Road, Abbott Park, IL 60064, USA
    【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario, K2H 8V4, Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】25卡片/盒
    【结构及组成】反应物质(生物源)为:钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca2+)、葡萄糖、葡萄糖氧化酶(黑曲霉素)、氢离子(H+)和二氧化碳(CO2)。
    【适用范围】本测试卡片主要用于体外定量检测全血中钠离子、钾离子、离子钙、葡萄糖、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳*、碳酸氢根*、碱剩余*、氧饱和度*、血红蛋白*(带*为计算值)的成分。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】反应物质(生物源)为:钠(Na+)、钾(K+)、钙离子(Ca2+)、葡萄糖、葡萄糖氧化酶(黑曲霉素)、氢离子(H+)和二氧化碳(CO2)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本测试卡片主要用于体外定量检测全血中钠离子、钾离子、离子钙、葡萄糖、红细胞压积、酸碱度、二氧化碳分压、氧分压、总二氧化碳*、碳酸氢根*、碱剩余*、氧饱和度*、血红蛋白*(带*为计算值)的成分。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Abbott Point of Care Inc.”变更为“注册人名称:Abbott Point of Care Inc.美国雅培床旁监护有限公司”。
    【其他内容】/

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