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一次性使用吸引活检针一次性使用吸引活检针

    产品名称: 一次性使用吸引活检针一次性使用吸引活检针
    注册/备案号: 国械注进20173156990
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-11-10
    有效期: 2022-11-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
    【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号日本国青森県黒石市追子野木2-248-1
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【型号、规格】NA-220H-8019 NA-220H-8022 NA-220H-8025 NA-230H-8022和专用注射器
    【结构及组成】本产品由一次性使用吸引活检针(NA-220H-8019/NA-220H-8022/NA-220H-8025/NA-230H-8022)和专用注射器组成。一次性使用吸引活检针有先端部、插入部和操作部组成。组成该产品的材料有聚醚醚酮、黄铜、碳酸酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、镍钛合金以及不锈钢(JIS G4303:SUS303和JIS G4305:SUS304)。一次性使用吸引活检针采用射线灭菌,专用注射器采用环氧乙烷灭菌,为一次性灭菌产品。
    【适用范围】本产品与奥林巴斯超声内镜配套使用,用于对消化道的黏膜下层和管腔外的病变(如胰腺囊肿、胸腔纵隔肿块、直肠周围囊肿和淋巴结)进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由一次性使用吸引活检针(NA-220H-8019/NA-220H-8022/NA-220H-8025/NA-230H-8022)和专用注射器组成。一次性使用吸引活检针有先端部、插入部和操作部组成。组成该产品的材料有聚醚醚酮、黄铜、碳酸酸酯、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物、镍钛合金以及不锈钢(JIS G4303:SUS303和JIS G4305:SUS304)。一次性使用吸引活检针采用射线灭菌,专用注射器采用环氧乙烷灭菌,为一次性灭菌产品。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品与奥林巴斯超声内镜配套使用,用于对消化道的黏膜下层和管腔外的病变(如胰腺囊肿、胸腔纵隔肿块、直肠周围囊肿和淋巴结)进行超声引导下细针穿刺(FNA)活检。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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