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拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ

日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子（商品名拜科奇）实施主动召回。注射用重组人凝血因子由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品

2016/8/24 19:42:01



临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式？

自年月日发布号公告以来，许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎，主动撤回了申请。从公布核查发现的具体问题来看，我国的核查标准实际上比美国的稽查标准更高。对于这样的高标准，有人不禁会问中国的稽查有必要做得比美国的稽查更严格吗答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后，没有发现任何有意的作假，那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上，通过这种高标准的核查，的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性，甚至更为严格的标准也是可取的。从严核查的必要性让我们来看看美国的情况。在年月颁布了临床

2016/1/11 9:08:37



五个因素加速大脑衰老 大脑年轻有方法

编者按衰老是每个人必经的一个过程，先天的大脑优势或劣势无法改变，但有些生活因素会加速大脑衰老，从而影响人的寿命，我们应努力回避。今天人民健康网与你聊聊防早衰，如何让你的大脑变得“年轻”。五个因素加速大脑衰老糖尿病。南京大学医学院附属仙林鼓楼医院神经内科主任耿同超告诉记者，糖尿病可使大脑微血管硬化闭塞血液黏稠度增加，大脑长期处于缺血缺氧状态，比普通人衰老得快。高血压动脉粥样硬化等也会加速大脑衰老。吸烟。耿同超表示，吸烟时，香烟中的尼古丁能在吸入秒内到达大脑，并在分钟内保持活性，尼古丁会损坏血管壁，

2019/8/22 9:51:11



安徽省药品经营企业GSP认证公示公告（第197号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查以下企业符合《认证现场检查评定标准》和《认证现场检查项目》规定的内容现予以公示公示期天请社会各界予以监督。监督电话（传真）地址合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦邮政编码电子邮箱宋体企业名称宋体经营方式宋体认证范围（同经营范围）宋体企业所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体南京医药合肥天星有限公司宋体批发宋体中成药中药材中药饮片化学药制剂化学原料药抗生素生化药品生物制品麻醉药

2014/1/17 12:00:01



国务院办公厅关于印发政府网站发展指引的通知

各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构《政府网站发展指引》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。国务院办公厅年月日政府网站发展指引为进一步加强政府网站管理，引领各级政府网站创新发展，深入推进互联网政务信息数据和便民服务平台建设，提升政府网上服务能力，按照党中央国务院关于全面推进政务公开和“互联网政务服务”的要求，结合各地区各部门政府网站工作实际，制定本指引。本指引所称政府网站是指各级人民政府及其部门派出机构和承担行政职能的事业单位在互联网上开办的，具备信息发布解读回应办事服务互

2017/6/9 18:10:01



40亿！誉衡药业要购买营业额144万元的公司

月日，誉衡药业发布公告，公开其重大资产重组进展，公告中显示，誉衡预计以不低于亿人民币收购天麦生物不低于的股权，以取得对天麦生物的控制权。最终价格以审计评估为基础，由双方另行协商确定。值得注意的是，据公告显示，天麦生物的年营收仅为万元。亿元，购买营业额万元的公司在天麦生物的主要财务数据中，截至年月日，天麦生物总资产为亿元净资产为亿元，到年，天麦生物实现营业收入万元。为什么誉衡要以亿元的价格，购买一个营业收入规模仅为万元的公司呢据誉衡公告显示，天麦生物一直致力于胰岛素及胰岛素类似药物的研发，未正式投

2018/7/12 10:36:03