小型传送系统小型传送系统

产品名称： 小型传送系统AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System小型传送系统AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System 注册/备案号： 国械注进20173776760 注册/备案单位： 批准日期： 2017-09-28 有效期： 2022-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】规格型号：9-TVLP4F90/060，9-TVLP4F90/080，9-TVLP5F90/060，9-TVLP5F90/080。 【结构及组成】本产品由传送导管、装载器、止血阀、塑料钳和传送导丝组成。其中传送导管由传送导管和导管座组成；装载器由装载器和装载器座组成；止血阀带有延长柄和旋塞阀；传送导丝由导丝和微螺丝组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围】本产品适用于心脏病介入治疗专家放置AMPLATZER装置。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由传送导管、装载器、止血阀、塑料钳和传送导丝组成。其中传送导管由传送导管和导管座组成；装载器由装载器和装载器座组成；止血阀带有延长柄和旋塞阀；传送导丝由导丝和微螺丝组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品适用于心脏病介入治疗专家放置AMPLATZER装置。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 【其他内容】/