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总局关于黑龙江燎原科技有限公司停产整改的通告（2017年第173号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对黑龙江燎原科技有限公司生产医用聚乙二醇小檗碱液进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面（一）企业于年底对厂房的净化系统进行改造，增加了一组空调，但未对更改进行验证，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响的要求。（二）企业净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间，不符合《规范》中洁净工作服清洗

2017/11/3 17:07:01



第五批国采箭在弦上，中药可否独善其身？

带量采购与一致性评价是目前对医药行业影响最大的政策之一，两者相结合的影响已远远超出了人们的预期，其政策效应远不是“”的数学公式，而是变成了一个化学反应方程式。带量采购的终极目标是什么阵痛还需持续多久范围还要扩展多广自然也成为业界最关心的问题。其中，尚未参与国采，蜷缩在角落的中药，正在瑟瑟发抖。每一次关于中医药的政策出台，业界都提心吊胆，生怕一声令下，中药集采的洪流将席卷行业。月日，国务院办公厅印发的《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》强调了中医药的贡献，却没有直接提及中药“一致性评价”和“带

2021/3/5 9:13:47



信立泰首仿来袭 GSK抗抑郁药独占市场有望终结

近日，信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片类仿制上市申请进入了“在审批”阶段，有望在近期拿下首仿。帕罗西汀是精神兴奋药超亿品种，其中肠溶缓释片国内市场仅有获批进口。图信立泰的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片注册情况来源米内网中国药品审评数据库资料显示，在年宣布旗下抗抑郁药赛乐特（盐酸帕罗西汀）新剂型赛乐特肠溶缓释片在中国上市。临床试验显示，治疗第周服用赛乐特肠溶缓释片的患者恶心的发生率明显低于速释片剂片剂型；在为期天的抗抑郁治疗期间，缓释剂型相比于速释剂型，患者治疗中断的比例和换药风险更低。图盐酸帕罗西汀肠溶缓

2020/8/14 9:15:02



飞检、挂靠、走票：药监大查处23个要点！

月日，湖北省食药监局发布公告，撤销了武汉善华泰药业有限公司的证书。据公告，武汉善华泰药业有限公司被撤销证书的原因是，未按国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（年第号）要求如实自查报告其违法经营药品行为；存在非法经营回收药品，隐瞒真实药品购销存记录票据凭证数据，药品购销存记录不完整不真实，经营行为无法追溯。去年以来，药监对流通行业的开始大检查，月，国家总局下发《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（年第号），流通行业的整顿力度前所未有。据不完全统计，今年以来已经有家药品批发企业被

2016/7/22 9:16:25



总局11名工作人员获司法部批准成为公职律师

近日，郑国栋郗文静张兰兰李慧敏刘雄斌黄琼王红张哲白鹤刘哲孙晓东等名同志经司法部批准，成为国家食品药品监督管理总局第二批公职律师。目前，国家食品药品监督管理总局已有两批共名公职律师。附件司法部关于批准国家食品药品监督管理总局郑国栋等名同志为公职律师的函

2017/12/1 17:50:01



104项医疗器械行业标准颁布 大型企业将获利

国家食品药品监督管理总局日前颁布了项医疗器械行业标准，其中强制性标准项，推荐性标准项。这是国家食品药品监督管理总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。强生中国公共关系有关负责人对《每日经济新闻》记者表示，标准的制定对于行业来说是大好事，可以提高行业进入门槛，也可以使企业标准与国家标准对接。卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，我国医疗器械发展较快，但一直缺乏相应的高标准。国家食品药品监督管理总局出台的行业标准可以整顿市场，也可以保障大型医疗器械企业更多利益。标准滞后制约行业发展在这项医疗器械行业标准中，强

2013/12/2 10:51:11