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多项复合质控品多项复合质控品

    产品名称: 多项复合质控品多项复合质控品Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2403762号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.09.09
    有效期: 2017-09-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】6 x 20 mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4825-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】新鲜冷冻的人血浆制备,血浆经过去除纤维蛋白处理并使用乙二醇进行稳定。产品有效期:在-15℃至-20℃, 可保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于监控临床实验室中SYNCHRON系统的性能,对ALT、AST、ALP、GGT、AMY、LD、CK、CHE、TBIL、CRE、URIC、SALY、NA、K、CL、CA、CO2、MG、FE、TG、CHOL、HDLD、LDLD、TP、ALB、BUN、GLU、PHOS、IgA、IgG、IgM、TRFN、LIP、PAM、ACTM、CAR、GEN、DIGN、PHE、PHY、THE、TOB、VANC项目进行准确度和精密度的验证。
    【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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