一次性气管支气管插管気管内一次性气管支气管插管気管内

产品名称： 一次性气管支气管插管ユニベント気管内チューブ一次性气管支气管插管ユニベント気管内チューブ 注册/备案号： 国械注进20182661849 注册/备案单位： 批准日期： 2018-03-26 有效期： 2023-03-25 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】富士システムズ株式会社 【注册人住所】東京都文京区本郷三丁目23番14号日本 【生产地址】福島県，西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 日本 【代理人名称】北京孚雷特医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市密云区经济开发区恒通路1号院1号楼102室 【型号、规格】1202928、1202930、1202931、1202933 【结构及组成】本产品由主导管（硅胶）、主气囊（硅胶）、支气管（聚氨酯，增塑剂1，4丁二醇）、支气管前端（硅胶）、阻塞囊（硅胶）、封口装置（开关）（硅胶）、造影线（硅胶）、主气囊充气管（硅胶）、主气囊指示球囊（硅胶）、主气囊单向阀（硅胶）、气管插管接头（聚丙烯）、卡夹（硅胶）、支气管外套管（聚酰胺）、双层护套（硅胶）、固定管（聚氨酯）、分支器（聚氨酯）、阻塞囊充气管（硅胶）、阻塞囊指示球（聚氯乙烯）、阻塞囊单向阀（聚氯乙烯）、通气帽（聚丙烯）、阀门（聚氨酯）、盖帽（06Cr17Ni12Mo2医用不锈钢）组成。产品各组件及原材料详见产品技术要求，此产品阻塞囊指示球材料为聚氯乙烯，不含增塑剂；阻塞囊单向阀材料为聚氯乙烯，含增塑剂DEHP。本产品为一次性使用产品，产品出厂灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【适用范围】一次性气管支气管插管用于外科患者的通气处理，进行单肺通气。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品由主导管（硅胶）、主气囊（硅胶）、支气管（聚氨酯，增塑剂1，4丁二醇）、支气管前端（硅胶）、阻塞囊（硅胶）、封口装置（开关）（硅胶）、造影线（硅胶）、主气囊充气管（硅胶）、主气囊指示球囊（硅胶）、主气囊单向阀（硅胶）、气管插管接头（聚丙烯）、卡夹（硅胶）、支气管外套管（聚酰胺）、双层护套（硅胶）、固定管（聚氨酯）、分支器（聚氨酯）、阻塞囊充气管（硅胶）、阻塞囊指示球（聚氯乙烯）、阻塞囊单向阀（聚氯乙烯）、通气帽（聚丙烯）、阀门（聚氨酯）、盖帽（06Cr17Ni12Mo2医用不锈钢）组成。产品各组件及原材料详见产品技术要求，此产品阻塞囊指示球材料为聚氯乙烯，不含增塑剂；阻塞囊单向阀材料为聚氯乙烯，含增塑剂DEHP。本产品为一次性使用产品，产品出厂灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 【预期用途（体外诊断试剂）】一次性气管支气管插管用于外科患者的通气处理，进行单肺通气。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：富士システムズ株式会社；代理人名称：北京孚雷特医疗器械有限公司；代理人住所：北京市密云区经济开发区恒通路1号院1号楼102室”变更为“注册人名称：富士システムズ株式会社；富士系统公司；代理人名称：广州凯捷医疗科技有限公司；代理人住所：广州市越秀区百灵路2号201单元自编A”。 【其他内容】/