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移动式电子束术中放疗系统移动式电子束术中放疗系统

    产品名称: 移动式电子束术中放疗系统Mobile Electron Beam IORT System移动式电子束术中放疗系统Mobile Electron Beam IORT System
    注册/备案号: 国械注进20183322118
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Intraop Medical CORP.
    【注册人住所】570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, CA 94085
    【生产地址】570 Del Rey Avenue, Sunnyvale, CA 94085
    【代理人名称】北京阿迪麦科技有限公司
    【代理人住所】北京市西城区太平街6号4层D-515
    【型号、规格】MOBETRON2000
    【结构及组成】结构:产品由安装在马达驱动机架上的电子束直线加速器和操作控制台组成。性能:标称能量为6MeV、9MeV、12MeV。
    【适用范围】用于手术室内进行术中放疗治疗,临床主要用于可进行外科手术的各型癌症患者,适用于所有已知适合术中放疗病人的术中放射治疗及部分浅表部位肿瘤、疤痕等的常规放射治疗。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】结构:产品由安装在马达驱动机架上的电子束直线加速器和操作控制台组成。性能:标称能量为6MeV、9MeV、12MeV。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于手术室内进行术中放疗治疗,临床主要用于可进行外科手术的各型癌症患者,适用于所有已知适合术中放疗病人的术中放射治疗及部分浅表部位肿瘤、疤痕等的常规放射治疗。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3320587号

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