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国家食药监总局最新药品注册动向和要求

《年全国药品注册管理工作会议精神》一药品注册工作思路（一）鼓励创新研制，完善特殊审评审批。完善特殊审评审批品种的遴选原则和工作。实行上市许可人制度。注释药品上市许可人（，）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。制度是国际较为通行的药品上市审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头

2015/4/10 15:06:41



麻醉药品管理办法（四）麻醉药品的运输

第四章麻醉药品的运输第十三条运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按照运输部门的规定确定。运输凭照由卫生部统一印制。第十四条运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”，凭此办理运输手续。第十五条运输单位承运输麻醉药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站码头机

2010/9/13 16:29:36



我国药物评估临床研究获突破性进展

一种抗疟疾病的复方制剂药，经过上海的药物临床研究中心的生物等效性试验，现已通过世界卫生组织（）专家组资料审查和现场考核，将进入世界药品的采购平台。这是我国的药品通过自主临床研究，首次同时通过世卫组织的“药品临床试验管理规范和“药品实验研究管理规范的认可，标志我国药物评估临床研究获突破性进展。经过多年的努力，我国的疟疾发病率大幅下降。但在一些国家疟疾的发病率仍然高居不，成为死亡率居前的疾病。抗疟疾是我国医疗援外的重要任务之一。青蒿素类药品是我国首创的抗疟药，世界卫生组织评价这是当前“最有效首选”的

2011/2/13 19:30:46



【专访】河南辅仁药业集团有限公司

八年沧桑风雨八年星移物换，辅仁药业始终秉承着“以天下为己任，尽社会之全责”的优良传统，奉行着“济世药为辅，惠民志在仁”的企业精神，立足于“百姓药辅仁造”做中国主要的非专利药供应商为发展目标。本次，我们很荣幸的请到了辅仁药业集团有限公司相关负责人孟总参与本次访谈。环球医药网您好，孟总！很感谢您能够在百忙之中抽出时间参与我们本次访谈。首先您能否介绍下贵公司的大致情况孟总嗯嗯，可以的。辅仁药业集团有限公司是一家以药业酒业为主导产业，集研发生产经营投资管理于一体的综合性集团公司。旗下有多家全资控股子公司

2013/11/19 16:49:32



复星4.6亿欧元收购葡萄牙私立医院集团股权

在连续两次提高收购报价之后，复星集团最终击败全球强企业美国联合健康，以每股欧元总计亿欧元的报价，成功收购葡萄牙医疗保健服务商，简称“”的股权。这一价格较复星最初每股欧元的价格高出了，这也是迄今为止复星在海外医疗健康领域的最大单笔投资。是葡萄牙领先的私立医院集团之一，旗下设有里斯本最大的私立医院之一的，另外还拥有家医院家诊所和家养老机构，并托管家公立医院。资料显示，在年度税后净利润约为万欧元，截至今年月底的未经审核资产净值约为亿欧元。复星此次是透过旗下葡萄牙保险公司对提出公开竞购的，美国联合健康却

2014/10/17 9:29:35



天津市集体约谈保健食品直销企业

日前，天津市场监管委召开保健食品生产企业监管工作会议，集体约谈保健食品直销企业负责人。会议认真组织学习传达了国家食品药品监管总局关于保健食品许可和监管的规章和规范性文件，以及新修订的《食品安全法》《广告法》等相关法律，通报了天津市保健食品开展安全大检查大排查大整治情况，观看了旅游销售非法添加生产保健食品警示片。会议强调，企业要切实承担起产品质量第一责任人的责任，履行好主体责任，进一步增强安全生产意识风险防控意识和产品质量安全意识，依法依规进行生产经营，加强对直销员的教育培训，严格进行产品宣传和销

2015/10/13 16:18:01