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宫颈癌疫苗有望提速上市 内外资药企“暗战”开始？

近期，（世界卫生组织）发布了关于疫苗新的实验技术规范，明确建议各国监管机构在疫苗上市前的临床评价中，可以采用“病毒持续感染”作为评价疫苗有效性的终点指标。记者了解到，截至目前，距离全球上市的首支疫苗已有年时间，但由于我国食药监总局（）审评该疫苗采用的是“癌变或出现宫颈上皮内级以上瘤变的数据”作为终点指标，该临床试验过程需要年年，导致疫苗在我国尚为一片空白。值得注意的是，如果采用本次提出的新规范，用持续感染数据为指标，现有的数据已经足够支撑相关试验，这可能令疫苗特别是国产疫苗的上市日程大大提前。昨

2016/7/13 9:44:28



国家药监局发布取消药品招标代理机构资格认定通知

环球医药信息网记者从国家食品药品监督管理局网站获悉，国家药监局，卫生部联合发布了关于取消药品招标代理机构资格认定的通知（国食药监稽号），《通知》具体如下各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）卫生厅（局）根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》（国发号），“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，现就有关事项通知如下一从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国药管市号）《关于药品招标代

2010/9/8 23:18:17



总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告（2017年第209号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件全自动血型分析仪注册技术审查指导原则血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则人表皮生长因子受体基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指

2017/12/22 20:07:01



明年起港澳台资本可在内地部分省份设立独资医院

环球医药信息网记者昨日从卫生部获悉，卫生部新闻发言人邓海华日回答记者提问时指出，根据相关协议，从年月日起，港澳台地区服务提供者可在内地部分省份设立独资医院。邓海华介绍说，外资进入中国医疗卫生领域是从上世纪年代开始，年中国加入世界贸易组织后，承诺允许外国服务提供者和中方共同设立合资合作医疗机构。卫生部和原来的外经贸部年颁布了《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》，这个办法规定，中国不设外资独资医疗机构，到目前为止，还是这个政策。但为了进一步扩大医疗机构的对外开放，根据国家的有关规定，港澳台地区服务提

2010/9/11 17:32:56



纪委、监察委、检察院出击 医疗圈32人被查

又有位院长主任，卫计系统官员被查办了有一段时间没关注过类似的案例了，之前有个统计，几乎每天都有医院院长主任落马，显示了国家的反腐力度，深入全面。查看近期的此类案例，发现还是有一些值得给大家看看。自月份以来，赛柏蓝通过纪委检察院系统相关公开信息整理，发现医疗系统至少有人被纪委监督委“组织调查”，或者被检察院起诉被法院判决等。监察委全国布局从案例数量来看，医疗反腐力度不减。更值得关注的是，国家监察委成立后，已经在全国撒开了网。据《民主与法制》报道，中国个省区市的监察委员会领导班子全部产生，这标志着深

2018/4/26 9:18:43



78家药企预告中报业绩逾七成报喜 政策继续护航

随着年一季报的披露结束，不少医药企业已经预告了中报业绩，一批业绩增长强劲的医药企业脱颖而出。近日，医药各细分行业表现再次亮眼，包括生物疫苗抗流感仿制药维生素维生素抗癌抗癌等多个概念涨幅居前。随着年一季报的披露结束，不少医药企业已经预告了中报业绩，一批业绩增长强劲的医药企业脱颖而出。业绩持续向好整体来看，医药企业业绩延续年行情，持续向好。据此前发改委发布的数据，年我国医药产业主营收入和利润总额保持较快增长，主营业务收入恢复至两位数增长，医药创新政策的效果进一步显现。另据工信部最新数据，今年月，医药

2018/5/8 9:23:28