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CFDA：医疗机构制剂或不得在市场上销售及变相销售

据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局日发布关于《医疗机构制剂注册管理办法征求意见稿》公开征求意见的通知。意见稿拟明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。意见稿拟明确，医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。意见稿拟明确，医疗机构制剂只能在本医

2015/1/27 15:39:13



下放二三类医疗器械经营许可权到市级

年月日，《关于加强医疗器械经营监管工作的通知》由国家食品药品监督管理局发布，通知要求各省级食品药品监管部门在做好第二类第三类医疗器械医疗器械经营企业许可下放工作的同时，也要确保管理规范的落实到位，不能降低准入标准和要求。二类医疗器械指应加以控制其安全性及有效性的医疗器械，如线拍片机显微镜生化仪等。三类医疗器械指植入人体，用于支持和维持生命，对人体具有潜在的危险，必须严格控制其安全性及有效性的医疗器械，例如人工心脏瓣膜血管支架植入人体体内的止血止血纱布等。《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的

2012/12/15 19:14:12



10家医疗器械公司召回了过万件产品

月日月日，国家食品药品监督管理局发布了大批医疗器械主动召回的通知。包括在内，家医疗器械公司召回了过万件产品。其中召回数量最多的是浙江京环医疗用品有限公司，一共召回了在中国销售的万支一次性使用静脉输液针。召回原因是企业自查发现“合格证”上生产日期和失效日期印刷位置颠倒，产品本身不存在质量问题。企业主动召回是对产品和客户负责任的表现。细节决定成败，更不用说是医疗器械这种，一旦出现细微的问题就会影响到整个临床治疗，以及患者生命安全的产品了。企业能够“自查发现”和“主动召回”说明企业对自身监管有力，在之

2018/10/31 15:11:40



闫希军“两会”中建议把医院合理布局纳入到城市建设当中

年月日，“两会”访谈对全国人大代表，天士力集团的董事长闫希军做了专访。闫希军董事长从事医药行业有几十年，并且参加了上届的“两会”并对医药卫生改革非常的了解，所以在这次的“两会”中大家很想知道他带来的建议和提案。一直以来，医改都是围绕在民生民建的主题上，并且老百姓最关心的就是用药安全，用药贵，的问题，所以，这次闫希军在主要针对医疗的体制改革和药品安全创新的问题进行了一系列的提案，对那些近年来对医药工作作出贡献的公立医院如何释放其资源的问题进行了提示，在城市建设中把医院布局合理的规划进去，医院是城市

2012/3/6 20:32:02



白云山伟哥只待获批 十余家药企争百亿蛋糕

自全球首款治疗和改善男性勃起功能障碍的万艾可俗称伟哥，在中国的专利保护到期以来，国内十多家药企等待抢滩该市场。月日上午，广药集团董事长李楚源通过微博透露了白云山，版“伟哥”的名字。广药集团相关人士回应《每日经济新闻》记者称，白云山版“伟哥”名为“金戈”，今年月已完成制剂药品注册生产现场检查，目前正在等待药监部门对生产批件的审批。记者在国家食品药品监督管理总局网站查询到，白云山“伟哥”原料药和制剂的申报状态已显示为在审批。在众多申报企业中进度靠前，其有望成为首个获批的“伟哥”仿制药。在业内人士看来

2014/7/31 9:05:36



利益局面变动医改阻碍自然烟消云散

无论何种改革表面目的是为了解决问题而实际上却大多是利益使然，因为但凡是改革都会遇到阻力，而且在多数情况下这一阻力要比改革的力量更大，平常听到的所谓破除阻力其实更像是一种自我安慰的说法，如果真的破除了阻力也就意味着相当多的既得利益者失去了饭碗，这难道是其能够接受的吗。由这我们也就能较为容易的理解为什么我国的医疗改革历经多年却依然还在行进之中，其缘由不过是阻力过大，无论改革哪一部分都会有对应的阻碍者存在，在我们明面里看见的改革成功背后都是利益妥协的结果。就犹如最为人们所熟知的医药分开改革就是妥协的结

2014/1/1 22:24:03