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市药监局第三分局召开创新医疗器械上市后风险会商

据北京药监消息，近日，市药监局第三分局针对近期获批上市的三种创新医疗（）器械体外循环二氧化碳监测仪红光治疗仪和自身免疫性脑炎抗体谱检测试剂检测试剂盒（细胞免疫荧光法），组织召开了上市后监管风险会商会，旨在通过精准监管压实企业主体责任，筑牢医疗器械全生命周期质量安全防线，服务首都生物医药产业高质量发展。会前，第三分局主动对接市器械审查中心，深入了解相关产品的技术特点临床风险与质量管理关键环节。会上，三家企业分别围绕产品结构组成创新点关键工艺质量控制和风险防控措施进行汇报。监管人员结合产品特点生产工

2026/2/10 9:07:22



总局批准人乳头瘤病毒吸附疫苗上市

年月日，国家食品药品监督管理总局批准葛兰素史克（）公司的预防用生物制品人乳头瘤病毒吸附疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组和型的病毒样颗粒，经纯化，添加和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗。该疫苗是首次申请在我国上市的新疫苗，研究数据表明在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外具有一致性。该疫苗的批准，为我国宫颈癌的预防提供了新的有效手段。小贴士人乳头瘤病毒是是乳头瘤病毒家族中的一种，简称。目前已知有多种不同类型的，其中大部分类型被视为“低风险”，与宫颈癌并无关联。但是，有种

2016/7/18 12:00:01



冬季养生 不让自己有遗憾

生活中，对于自己很想要做的事情往往有些心有余而力不足，从而让人生有了遗憾有了愧疚有了悔恨。或许这样说有些夸大，你可能会认为这世间有什么事是真心想要做却真不成的。可能你没有想到，我们的生命极为脆弱，有时候可能转瞬即逝。这些说是否有些悲观所以每一个人都要好好爱护自己的身体，不让自己有遗憾有愧疚有悔恨。“心有余而力不足”这里指的“力”可以包括很多方面，例如金钱，但是没有一个好的身体条件，似乎是你拥有再多金钱都无济于事的。都说钱是万能的，但它能买来健康吗真的不能。所以“心有余而力不足”最怕就是身体不行，

2014/10/20 10:02:30



卫计委发布医疗服务行动计划 影响你的2016！

月日国家卫计委发布了《年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案》，其中，医联体分级诊疗的内容与药企息息相关，医药同仁们必须关注起来。方案中提到，以医联体为切入点，衔接分级诊疗制度。就这项制度对药企影响，笔者咨询了著名医药营销专家赛柏蓝高级顾问刘检老师。刘检表示，医联体分级诊疗，简单来说，就是上级和下级医院已经形成完整的治疗链条。这对于药企的影响主要有三点一药企不能只关注二级以上医院医联体分级诊疗是把上级医院和基层社区捆绑在一起，上级医院就医的患者后续用药康复治疗将回到基层。上级和基层将面

2016/4/22 9:04:25



我国药品临床试验正式进入默许时代 影响千家药企

我国药品临床试验正式进入默许时代。月日夜，药品审评中心官网显著位置，更新重要板块“临床试验默示许可公示”，默沙东艾伯维等药企首批获得受理号。据药品临床研究方面人士评论，这标志着中国的新药临床试验行政许可，由从前的“点头制”批准正式转入更加高效的“摇头制”批准时代。所谓默许制即某行政审批事项，受理材料后，规定时限内无审批异议，视作允许开展。目前默许制仅适用于原创新药和进口注册新药。对此，有业内人士评论称之前需要严格审查材料，现在开启默许制，给出了明确时限，可以缩短项目开展准备时间。这对于创新药企业

2018/11/7 14:16:34



牛耳细胞克隆牛肾治尿毒症

近日出版的美国《华盛顿邮报》披露，美国先进细胞技术公司已经利用牛耳朵中的体细胞克隆出类似肾脏的器官。这是迄今为止利用克隆技术培育移植用器官的首次成功尝试。这一消息对等待进行肾脏移植手术的患者来说是个利好消息。因为如果用同样的方法也能培育人体肾脏，未来将有望大大缓解对肾脏捐献的需求。以中国为例，我国尿毒症患者每年新增万，但由于肾源缺乏，每年只能完成不到例手术，因此大多数人只能依赖透析治疗，而从长远看，透析不仅费用高于移植，病人生活质量也较差。取得此次突破的美国先进细胞技术公司位于美国马萨诸塞州，是

2009/7/2 17:22:42