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二叶制药注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

官网显示，苏州二叶制药的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，为该产品第三家过评。头孢哌酮舒巴坦为头孢头孢类复方制剂，年在中国公立医疗机构终端销售额超亿元。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠主要用于治疗由敏感细菌所引起的感染，包括呼吸道感染（上呼吸道与下呼吸道），泌尿道感染（上泌尿道与下泌尿泌尿科泌尿道），腹膜炎胆囊炎胆管炎和其它腹内感染感染等。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端头孢哌酮舒巴坦销售额超亿元；上半年其销售额超亿元，辉瑞占据超

2022/4/7 8:46:40



药品上市持有人制度让华领医药少花1个亿

月日，华领医药技术（上海）有限公司全球首创新药项目“型糖尿病治疗产品”获国家食品药品监督管理总局批准，成为了药品上市许可持有人（）制度试点品种。试点的突破意义在于，取得文号后，持有人可以自行生产或者委托生产，而通过委托生产，可以实现上市许可与生产许可相分离。改革让研发药企“轻装上阵”如果没有试点在上海的落地，三年前，华领医药总经理陈力已经准备首期出资个亿，在金山建立一条生产线。虽然，这在他看来，并不是最优的办法。“为了做一个产品，投重资做一条生产线，再招聘多人，可能产能也只用到，是资源的浪费，但

2017/5/4 9:17:27



药审新政下，一个少花钱快速获批的方法

在国家和制药行业的重压之下，推出了一系列强有力的改革，让行业人眼前一亮。最近的连环拳就是《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称意见）。这两个文件联系起来看，我们会发现，除了“提高标准”，“推进一致性评价”，“严肃查处”等让人害怕的字眼外，我们能看到“加快审评”和“改进药品临床试验审批”这样让人激动的语句，但是这依然是表面，所谓听锣听声，听话听音，笔者从长期从事国际申报的角度就制药企业该如何合法

2015/8/27 8:59:59



已完成BE研究 两个仿制药上市申请拟优先审评

月日，官网公示了第二十批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。涉及的品种是注射用紫杉醇（白蛋白结合型），分别是由石药集团欧意药业有限公司与江苏恒瑞医药股份有限公司提出的仿制药上市申请。值得注意的是，两家企业均已对该品种完成研究。第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2017/6/21 9:15:10



基本药物配送如何让人省心？

年，我国拉开了具体实施国家基本药物制度的序幕。其中，基本药物集中配送将对医药商业的发展产生深远影响，这既是一次崭新的发展契机，同时也是一次深刻的行业变革。据笔者了解，当前在基本药物配送中，出现了一些问题，需要随着基本药物制度的深入实施而加以解决。存在的问题对基层医疗机构供货不及时由于地域差异和经济差异，医疗机构的发展参差不齐，门诊数量医疗技术经济效益也有差异。一些医药商业公司急于取得基本药物集中配送权，但由于进入时间短情况生疏，加之当前仅是基本药物配送试点，配送范围还远未全面铺开，配送还不成规模

2010/8/5 14:37:03



宁夏回族自治区加大专项整治力度保障群众用械安全

年以来，按照国家食品药品监管总局的部署要求，宁夏回族自治区各级食品药品监管部门继续保持对植入性介入性医疗器械无菌医疗器械体外诊断试剂定制式义齿贴敷类产品角膜接触镜和计划生育器械等重点产品日常监管的高压态势，深入整顿规范医疗器械市场秩序。一是深入开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”活动。全区各级监管部门上下联动，对“回头看”涉及的重点领域重点产品深入开展重点检查建立完善了“医疗器械生产经营企业信用等级评价制度和医疗器械生产经营企业约谈制度定期例会制度”等项监管制度。二是扎实开展体外诊断试剂综合

2015/10/15 17:05:01