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229号文所列问题中“原始记录缺失”最突出，各方责任分析

发布的第号公告，宣布对家企业个药品注册不予批准。公告详细列举了这个药品注册的临床试验数据存在的问题，其中最突出的问题是原始资料缺失的问题。在查看这些稽查发现的同时，笔者也在思考，到底哪些文件属于原始资料呢符合基本原则的和给出了原始数据和原始文件的定义。原始数据原始数据是指临床研究原始记录或认证的原始记录复印件中记录的有关临床发现临床观察或其他活动等所有信息，这些信息可用于对临床研究进行重建和评估。原始数据也就是原始文件中记录的信息原始记录或认证的复印件。原始文件临床研究的原始文件包括原文件数据和

2015/11/24 9:28:09



国际抗生素原料药需求大售价跌，国内产品还好吗？

抗生素是国际原料药市场的重要组成部分。爱尔兰医药商业咨询公司不久前报道，年全球抗生素原料药市场总销售额为亿美元，比年前缩减了多亿美元，实际上全球抗生素原料药的总产销量仍在逐年上升。问题在于，既然国际市场对抗生素抗生素类原料药的需求不断增长，为何销售额反而在下降据这家咨询公司经济师分析，关键原因是，随着抗生素类产品生产技术的发展及生产成本的不断降低，加上国际抗生素市场竞争非常激烈，以及主要抗生素生产国和出口国产能过分庞大，导致主要抗生素品种的价格，如半合成头孢头孢菌素半合成大环内脂类抗生素和半合成

2017/1/18 9:04:00



2016年国内等级医院中成药销售额TOP100品种

近年来，《中医药法》《中医药发展战略规划纲要（）》《“健康中国”规划纲要》等中医药利好政策不断推出，业界一片看好。这种利好趋势在等级医院市场中也得以体现，下面为您送上年等级医院中成药销售额品种以供参考。年国内等级医院中成药市场规模为亿元，同比年增长。其中，品种销售额为亿元，占整个等级医院中成药市场的份额，而占据了的市场份额。近年来银杏叶一直稳坐等级医院中成药市场首席之位，市场占比一直维持在以上。品种最多的品类是心血管系统药物，共个，这个品种的市场规模合计为亿元，而国内等级医院整个心血管系统药物中

2017/5/26 9:11:30



国家食品药品监督管理总局关于江苏四环生物制药有限公司药品GMP公告(2015年第24号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，江苏四环生物制药有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由江苏省食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称江苏四环生物制药有限公司组织机构代码法定代表人江永红质量负责人赵小花生产地址江苏省江阴市滨江开发区定山路号认证范围大容量注射剂（多层共挤输液用袋）现场检查人员黎阳洪盈

2015/5/8 0:44:01



就这样可以喝茶喝出曲线美

随着生活水平的提高，办公室文化也流行起来。下午茶从走进办公室的那一刻起，它代表的已经不仅仅是一种优雅的文化体验，更多的是一种时尚生活方式。因为它不仅为你带来下午三点休闲一刻的美好享受，在帮助你健康美容的同时更可达到神奇的瘦身功效。小小的茶包不仅轻巧方便，而且易于冲泡。您的下午茶时间只需要一块饼干一个奶酪一个时令水果，一杯立顿红茶既弥补了你午餐吃得太少的遗憾，又顶住了下午点左右肚子咕咕叫的抗议，还能保持优美的曲线放松一天积聚下来的疲劳，如此惹人的诱惑，何乐而不为呢最新的营养调查结果表明，有喝下午茶

2011/8/9 10:54:57



多吃含维生素C的蔬菜

由于铅在体内的吸收途径与钙铁锌硒可发生竞争，因此，膳食中如果含钙铁锌硒丰富，就可以减少铅的吸收。特别是牛奶，其所含蛋白质能与体内铅结合成一种不溶性化合物，从而常喝牛奶能使人体对铅的吸收量大大减少。钙和磷可通过与铅在小肠结合抑制其吸收。日常饮食中提供含钙和磷高的食物可减少接触铅的儿童吸收铅的危害。铁缺乏可加重铅中毒，使铅吸收增加而引起贫血，因此补铁也十分重要。另外，维生素可在肠道与铅形成溶解度较低的抗坏血酸铅盐，随粪便排出体外，以减少铅在肠道的吸收。所以，多吃含维生素丰富的蔬菜水果也是有助于体内铅

2009/8/24 17:18:04