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李慧义：化学药品国家标准制修订与执行浅谈

年月日，第届全国医药经济信息发布会在肇庆召开。月日，国家药典委化学药品标准处处长李慧义在会上发表了题为《化学药品国家标准制修订与执行浅谈》的主题报告。李慧义表示，国家药品安全十二五规划提出要全面提高国家药品标准，这推动了药品国家标准的制修订工作。药品国家标准修订的总体目标是通过标准提高，使产品的安全性有效性质量可控性有较好的保障，促进产品质量整体上得到一定程度的提升，满足公众用药安全的基本需求，与我国现阶段制药工业水平相适应。李慧义表示，国家标准制修订的总体原则是科学性适用性规范性，要尊重原研，

2014/11/7 14:53:31



35个新药FDA新药批准数量再创新高

日前对外公告，在截至今年月日的财年中，共批准了个全新的药物其中个被列为新分子实体（）。这是自年以来的最高水平之一。在财政年度批准的新药中，有只抗癌抗癌药物，其中包括第一种用来治疗皮肤基底细胞癌的药物；用来治疗和黄斑变性的药物；一只脑膜炎疫苗以及第一只针对囊肿性纤维化（）遗传基础的药物。两只减肥药减肥药也在年获准上市销售，这是十多年来首批这样的产品获得批准。表示，包括制药公司用来治疗特定基因变异患者的药物，公司开发的一只前列腺前列腺癌治疗药物（），小型生物技术公司获批的新药数量“引人注目”。在大药

2012/12/21 14:00:49



广东一药企再告国家药监总局

因为申报新药临床试验不获批准而与国家药监局打官司的药企广州柏赛罗药业有限公司，近日又将国家食品药品监督管理总局告上法庭。原因是国家食药总局不批准该公司的桂利嗪脂质微球注射液注射液“临床试验”申请。两年前，该公司也曾因临床试验被国家食药总局叫停而将后者告上法庭。柏赛罗方面告诉记者，年，该公司向食药总局申请桂利嗪脂质微球注射液药品临床试验。直到年月日，食药总局才作出《审批意见通知件》称，“目前缺乏桂利嗪注射剂获准上市及安全有效性的可靠信息，本品应属于由口服制剂改为脂质微球注射液，应进行与口服制剂比较

2015/2/2 9:57:28



30亿大品种新剂型 科伦药业枸橼酸西地那非口腔崩解片获批

国家药监局官网显示，四川科伦药业以仿制类报产的枸橼酸西地那非口腔口腔崩解片获批，视同过评，拿下该产品国内首仿。米内网最新数据显示，年中国城市实体药店终端西地那非销售额再创新高，突破亿元大关。资料显示，西地那非由辉瑞研发，是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。口崩片无需饮水口腔放置数秒即可崩解最快分钟起效，可满足患者对于服用方便起效快等口服药物的需求。数据显示，西地那非近年在中国城市实体药店终端销售额稳

2022/5/3 9:10:04



原料药3亿大罚单后续！17家葡萄糖酸钙注射液制剂企业被点名降价！

月日，广西壮族自治区公共资源交易中心在官网挂出《关于督促葡萄糖酸钙注射液注射液相关制剂企业尽快提交调价申请的通知》（下称《通知》），点名兰陵制药河北天成药业倍特药业等家生产企业，要求根据原料药降价情况，及时规范价格行为。原料药垄断消除，终端需重新定价根据《通知》披露，国家医保局医药价格和招标采购指导中心已下发了《关于请对葡萄糖酸钙原料药垄断行为消除后相关制剂企业招标挂网价格采取联动应对措施的通知》（医保价采中心函号），要求切实将相关部门原料药反垄断执法成效传递到终端，相关企业应根据原料药降价情况

2020/11/5 9:13:08



蚕丝面膜厂家有哪些？

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2024/2/20 14:06:32