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浙江省杭州市开展体外诊断试剂生产企业安全隐患排查和经营冷链管理专项治理行动

为梳理和控制风险，大力整治突出问题，严厉打击违法行为，着力构建长效监管机制，切实解决体外诊断试剂生产经营中存在的安全风险，浙江省杭州市食品药品监管局于近期印发诊断试剂生产企业安全隐患风险排查和经营企业冷链管理专项治理工作方案，全面部署开展专项治理工作。一是明确治理重点。在生产企业，以体外诊断试剂注册环节是否存在弄虚作假行为，体外诊断试剂生产企业是否按照注册核准的产品技术要求和医疗器械生产质量管理规范组织生产等为整治重点；在经营企业，以经营企业是否严格仓储和运输管理，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器

2016/6/30 14:54:01



冠昊生物免疫细胞储存业务即将启动

“月日，冠昊生物的自体免疫细胞储存业务免疫细胞银行将正式开始接受预定，公司的股东将以最优的价格成为我们的首批顾客。”冠昊生物副总经理兼董事会秘书周利军告诉证券时报记者。冠昊生物细胞与干细胞中心首席科学家胡敏杰博士介绍，自与台湾鑫品生医签订《技术授权合同书》以来，冠昊生物已完成了免疫细胞储存项目的一期工程，二期项目建设也已启动，预计将于明年下半年完工。传统治疗癌症的方法主要包括手术放疗化疗，这些治疗方式都无法彻底清除癌细胞，治疗后的癌症转移和复发率都非常高。因此，医学界一直致力于开发新的抗癌抗癌药

2014/11/17 9:20:15



做好仿制药质量的一致性评价

为了做好仿制药质量的一致性评价，落实《国家药品安全“十二五”规划》的有关要求，近日，国家食品药品监管局药品注册司组织制定了《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，且正面向社会公开的征求意见。现今，我国批准上市的药品有万种，药品批准的文号万个。其中，化学药品有万种，批准文号有万，绝大多数都是仿制药，从总体上讲，我国的仿制药有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众的健康发挥了重要作用，随着医改工作的深入开展以及公众生活水平的逐步提升，各界对药品质量的要求也日益提高，我国的仿制药存在的

2012/12/6 18:22:49



京冀医药产业实现异地监管

注册地址不变，产品批准文号不变，入驻的北京药企依然保留“北京身份”，由北京市食品药品监督管理局实施许可和认证，并负责日常监管。破除监管难题，集中承接北京市部分医药产业转移，位于河北省沧州市的“北京沧州渤海新区生物医药产业园”建设日趋完善。两家首批竣工的药企将于下月正式投产。医药产业转移实现异地监管，这在全国开了先河。药厂成产业转移“急先锋”长期以来，受环境压力资源消耗土地紧张等因素影响，生物医药产业链的诸多环节在北京发展受到制约。根据北京市经信委北京市环保局制定的工业污染行业生产工艺调整退出及设

2016/9/22 9:35:22



国家药监局对24个药物进行临床试验数据核查

国家药品监督管理局发布公告称，决定对新收到的个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。有关事宜公告如下一在国家药品监督管理局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家药品监督管理局公布其名单，不追究其责任。二国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并通知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。三对药物临

2018/9/11 14:23:13



医药销售最终将回归“客情”

尽管我们不愿承认，这将是不争的事实。医药销售发展至今，仍未逃脱专注客情的本质。今天的医药人，优越感荡然无存，朝不保夕，战战兢兢奋战在医药销售一线。政策的不确定性，医药规则的改变，医药市场开始重塑，从未有任何一个国家医药市场如中国般复杂。从销售驱动市场驱动医学驱动研发驱动，未来医药市场将转入客情驱动。温水煮青蛙，医药安逸将成为历史过去，医药人风光无限，高专业壁垒制约人才流动，而政策壁垒促使医药圈的封闭。高壁垒下的丰厚待遇养育着终日养尊处优的医药人。依托政策和人才壁垒优势，医药行业保持终年高增长。十

2020/5/26 9:20:26