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总局召开全国食品药品监督管理网络安全与信息化工作会议

为了深入贯彻学习习近平总书记关于网络安全与信息化工作系列讲话精神，推动实施总局《关于“十三五”时期加强食品药品监管网络安全和信息化建设的指导意见》（《指导意见》），在“十三五”开局之年起好步，全面推进全系统网络安全和信息化工作，总局科技和标准司于月日至日在北京召开了全国食品药品监督管理网络安全与信息化工作会议。总局孙咸泽副局长出席会议并讲话。孙咸泽在讲话中回顾了“十二五”以来食品药品系统信息化建设成就，深入分析网信工作当前面临的形势，对今后的网络安全和信息化工作提出了要求。孙咸泽同志指出，要认真

2016/11/15 8:12:01



最有料的全球医疗器械市场：15大子行业和市场规模

基于家医疗器械行业内领先公司的数据年世界医疗器械产业复合年均增长率（）将达到，到年市场规模达到亿美元。年是全球医疗器械产业令人振奋的一年，年上半年已完成的医疗器械领域并购金额比上年同期增长。美国上市前审批回暖监管形势也在发生重大变化。在年经历了令人失望的首次上市前批准（）后，在年变得更加开放，到年月底已经通过了首次批准个，这比去年同期增长了。在加速审批方面也做了不少努力，包括简化监管流程提出加快首次批准方案等。数十亿美元的尽管一些处于初级发展阶段的医疗器械公司的最终目标仍是被大公司收购，但是保持

2016/8/10 9:12:06



CFDA发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

年月日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。指导原则用于指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发部分采用现成软件和全部采用现成软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指作为医疗器械或其附件的软件，软件组件是指作为医疗器械或其部件附件组成的软件。指导原则针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新软件版本升级的要

2015/8/10 9:14:10



进口医疗器械企业冷链物流的合规管理探讨

我国幅员辽阔，区域经济发展水平参差不齐，且医疗器械领域的新法规不断出现，进口医疗器械企业在冷链物流合规管理方面受到多重因素的影响，大多数进口医疗器械企业面临如何选择最优冷链物流管理方案的挑战。选择冷链物流商需考虑的要素了解自身产品的销售渠道特点目前，国内的主流冷链运输方式有四种，即冷链整车包车串点配送冷包加快递冷链零担班车配送冷包加冷链零担班车配送。每种冷链物流方式各有其优缺点。冷链整车包车串点配送方式适用于不同配送中心（，简称）间调拨及省级经销商发货，优点是配送时效高温控风险低单箱成本低，缺点

2019/11/15 9:08:44



麻醉药品管理办法（四）麻醉药品的运输

第四章麻醉药品的运输第十三条运输药用阿片时，必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续，原植物的种植单位调给国家医药管理局仓库的药用阿片由发货单位派人押运，由仓库调往药品生产企业的由收货单位派人押运。押运员人数，按照运输部门的规定确定。运输凭照由卫生部统一印制。第十四条运输麻醉药品和罂粟壳，除药用阿片外，生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品”，并在发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”，凭此办理运输手续。第十五条运输单位承运输麻醉药品和罂粟壳，必须加强管理，及时运输，缩短在车站码头机

2010/9/13 16:29:36



未来销量或最好的十大医疗器械

随着医学的进步，医疗器械的发展将更多地切合人类的需要，为人类服务。在未来，医疗器械不仅是创新，更是方便快捷和高效。下面对未来销量或最好的十大医疗器械进行了盘点。植入式血管支架冠心病是临床医学界公认的一种极其凶险的心血管疾病，过去此病基本上无药可医，病人只能听天由命，但上世纪年代末发明的植入式血管支架彻底改变了冠心病的治疗模式。第一代血管支架利用钛镍金属丝编织而成，将其通过压缩气囊植入堵塞严重的动脉中，可将血管撑开并恢复血流通畅。该新产品的发明拯救了无数的冠心病人。在过去年里，西方厂商陆续开发上市

2016/2/24 10:42:05