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仿制药药企洗牌在即

在监管政策环境不断趋紧的情形之下，国内仿制药行业五六千家药企最大一轮大淘沙或许即将开始。有内部人士表示，国家发改委和食品药品监督管理局等部门已经形成了定价和审批制度相结合的调控思路。除了享受定价优待的五家首仿药企之外，在一段时间内不再开放其他的仿制药的审批，目前可能的一种做法是，确定下来这五家企业之后，在三年内，不再开放其它的同质化的专利仿制的审批。细化方案一经传出之后，就即引起了行业的蝴蝶效应，据业内人士介绍，此次调控思路被广泛的认为是一年前发改委的新版《药品价格管理办法（征求意见稿）》的细化

2012/11/29 20:23:03



江苏省无锡市食品药品监督管理局多措并举完善医疗器械经营企业许可审批工作

江苏省无锡市食品药品监督管理局按照“明晰事权完善流程严格标准提升意识畅通出口拓展许可”工作思路，全面提升全市医疗器械经营企业许可审批工作。一是明晰事权，全面划分许可权限。制定下发了《关于印发无锡市食品药品监督管理事权划分方案（试行）的通知》《关于加强无锡市医疗器械经营企业监管工作的通知》等文件，全面落实好医疗器械经营企业审批职权的调整。二是完善流程，全面理清审批事项。建立审批工作协调机制，自主开发了无锡市医疗器械经营企业电子审批系统，全面实现了许可材料申报审核及许可档案的信息化要求。三是严格标准

2014/1/20 12:00:01



研发投入千万！尖峰盐酸帕罗西汀片过评！

近日，浙江尖峰集团股份有限公司发公告称控股子公司浙江尖峰药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸帕罗西汀片《药品补充申请批件》（批件号），尖峰药业盐酸帕罗西汀片通过仿制药质量和疗效一致性评价盐酸帕罗西汀片已列入《国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录年版》，分类为甲类；已列入《国家基本药物目录年版》。国内通过该药品一致性评价企业有浙江华海药业股份有限公司北京福元医药股份有限公司中美天津史克制药有限公司。年，盐酸帕罗西汀片国内医院销售约为亿元（数据来源于药智网数据库）。年尖峰药业累计实

2020/3/12 9:55:32



关于对6家婴幼儿配方乳粉生产企业食品安全审计问题的通告（2015年第44号）

目前，国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）组织个食品安全审计工作组，依据食品安全相关法律法规和《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（）》要求，对总局专项监督抽检检出不合格产品的家婴幼儿配方乳粉生产企业开展了食品安全审计。现将对上述企业审计发现的有关问题通告如下一陕西优利士乳业有限公司（现更名为陕西百跃优利士乳业有限公司）存在的主要问题（一）未能持续保持生产许可条件。企业准清洁区清洁区管理不严格，原料预处理车间未按准清洁区进行管理，个别员工不经洗手消毒更衣，直接从应急门进出车间，清洁区空气净化

2015/8/4 11:08:01



92个品种亮了！2个独家品种飙涨超400倍

最新数据显示，余个品种在年重点省市公立医院化学药终端的销售额超过亿元，其中有个销售增速超过，主要推力为医保“以价换量”及新品获批带动市场扩容。个品种合计销售额超过亿元，个品种年销超亿；个品种销售翻倍，个独家品种飙涨超倍。年重点省市公立医院化学药终端销售过亿且增速超的品种个品种涵盖个治疗大类，集中在抗肿瘤抗肿瘤和免疫调节剂（个品种）消化消化系统及代谢药（个品种）心脑血管系统药物（个品种）及血液和造血系统药物（个品种）。从医保纳入情况看，个品种为版全国医保目录品种（个为乙类），占比约。超过个品种为独

2022/3/29 9:47:57



华海药业盐酸哌甲酯片获得美国FDA批准文号

近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局的通知，公司向美国申报的盐酸哌甲酯片的新药简略申请（，即美国仿制药申请，申请获得美国审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。盐酸哌甲酯片主要用于治疗脑功能轻微失调注意缺陷障碍（儿童多动综合征）等。盐酸哌甲酯片由诺华研发，最早于年在美国上市。当前，美国境内，盐酸哌甲酯片的主要生产厂商有等；国内生产厂商主要有华润双鹤药业股份有限公司通化仁民药业股份有限公司等。

2020/7/28 9:01:35