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大麻烦！中药企业或面临原料断货！

《国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》中明确规定自年元月日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。但是政策执行在即，对于部分品种是否需要备案，笔者了解到，不仅仅是企业无法做出准确判断，就连一些省市主管局对国家政策尚没有把准吃透，把握不准，告诉企业需要进一步研究。有部分品种会因此面临政策困境。需要备案的个提取物年月日，国家总局发布《国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（国食药监药化监号文件以及附件《中药提取物备案

2015/12/29 11:54:52



完成药品GMP认证审核企业总数创近3年新低

近日，国家食品药品监督管理总局发布《年度药品检查报告》，公布了年药品生产质量管理规范（简称药品）认证检查跟踪检查飞行检查等项检查情况，共计检查企业家次。其中，药品认证检查数量较前两年有所降低，但药品生产企业的整改率同比提高近一倍。业内专家纷纷表示，药品生产质量监管力度明显加强，一批小散乱的药品生产企业逐渐被淘汰，行业整合升级迹象显现。新版成效明显报告显示，年国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心共接收药品认证申报资料份。其中，完成审核的企业总数由年的家年的家降至年的家，创下近年的新低。“去

2016/6/16 9:06:25



极具价值！我国科学家发现重要生物标志物

近日，复旦大学科研团队采用大规模蛋白质组学数据和人工智能算法，发现了预测未来痴呆风险的重要血浆生物标志物，可实现提前年预测痴呆发病风险。相关成果发表在《自然衰老》，《自然》主刊评价这项研究“标志着向能在早期无症状阶段检测阿尔茨海默病及其他类型痴呆的血液检测方法迈进了一步。”对痴呆的早期识别和干预能显著降低疾病负担。由于传统有创或高成本检查技术均有局限，研究人员希望找到便捷无创可靠的生物标志物用于筛查。复旦大学类脑智能科学与技术研究院冯建峰教授程炜研究员团队，联合复旦大学附属华山医院郁金泰教授团队

2024/2/18 10:03:17



普利改良新药盐酸美金刚颗粒发威！猛攻神经系统千亿市场

月日，浙江普利药业提交了盐酸美金刚颗粒类新药临床申请。美金刚是神经系统药物抗痴呆药畅销品种，目前市场上有胶囊胶囊剂片剂片剂口服液口服液体剂，暂无颗粒剂获批上市或进口，普利为颗粒剂颗粒剂首家申报临床的企业。美金刚属于兴奋性氨基酸受体拮抗剂，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。米内网数据显示，年在中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，美金刚的销售规模在亿元以上；而在零售市场（含中国城市实体药店终端及中国网上药店终端，不含县乡村实体药店），美金刚的销售规模

2022/6/1 9:42:11



宁夏举办药品生产企业基本药物电子监管工作培训班

据网站讯按照国家食品药品监督管理局有关要求，为扎实推进基本药物电子监管工作，使监管部门和企业认识到实施药品电子监管对提升监管效能以及企业的自身管理水平具有重要意义，宁夏回族自治区食品药品监督管理局于年月日举办了一期全区药品生产企业基本药物电子监管工作培训班，对区内药品监管部门和部分药品生产企业的相关工作人员进行了药品电子监管网的监管原理数字证书的发放生产企业入网相关准备工作等七个方面内容的培训。培训采取了理论授课与上机实践作相结合的模式，使得药品监管部门和药品生产企业相关工作人员对基本药物电子监

2010/8/19 13:43:46



第七十八批参比制剂目录发布，56个品规！这5个品种国内未上市销售

月日，国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第七十八批）。特此通告。附件化学仿制药参比制剂目录（第七十八批）国家药监局年月日此次公布的参比目录共纳入个药物品规，其中新增个品规，变更及增加持证商个品规。包括未进口原研药品个国内上市的原研药品个原研进口个国际公认的同种药品个经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品个欧盟上市（上市国家德国；产地西班牙）个。被纳入的品种有硫酸沙丁胺醇吸入粉雾剂盐酸奥

2024/3/15 9:18:16