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详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

医疗器械整个生命周期的体系文件，除了我们熟知的，还有其它，那么医疗器械具体涉及的体系有哪些呢瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对体系进行了梳理。体系介绍医疗器械临床试验质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械经营质量管理规范医疗器械使用质量管理规范医疗器械全生命周期体系体系实施时间表体系监管方式如何执行体系扫一扫！关注环球医药网微信公众平台，您的招商代理信息一手可得，更有精彩资讯等着您！

2016/3/24 9:16:51



2020版药典拟制修订这些药辅标准

国家药典委关于年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）将于月日截止意见征集工作。记者注意到，年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种涉及单双甘油酯胆固醇（供注射用）滑石粉等个品种。与此同时，冰片丁烷二甲醚等个新增药用辅料标准目前仍在公示中；《胶囊（空心胶囊胶囊）通则》也正处于向社会公开征求意见阶段。新版药典继续增载辅料从种类上看，有资料显示，我国市场规模前十大药用辅料分别为药用明胶胶囊蔗糖淀粉薄膜包衣，丙二醇羟丙基甲基纤维素微晶纤维素乳糖。记者在采访中了解到，目前正在使用的药用辅料

2018/2/24 9:07:04



社会资本办医疗犹犹豫豫

随着人口老龄化趋势和社会大众对自身健康的日益关注医疗市场需求增长十分迅猛。近年来上市公司纷纷布局民营医院。虽然普遍认为投资民营医院有很大发展潜力但报道显示资本进入的步伐却已减慢。这其中的原因何在普华永道中国医疗行业审计合伙人吴峻在接受中华工商时报记者采访时表示虽然国家和各地政府鼓励引导社会资本举办医疗机构倡导社会资本进入医疗领域但是由于投资医院存在医疗投入门槛和资金规模要求高投后管理风险大等特点与众多社会资本注重短期投资回报率的目标是有潜在不协同的可能性。同时社会资本不一定具备独立运营医疗机构的

2015/1/14 9:23:55



用科学的眼光看待食品的“信任危机”

据小编了解，由于近几年国内食品安全事件的接连发生，造成了民众对于食品产生了“信任危机”。的确，三鹿奶粉事件瘦肉精事件工业明胶胶囊胶囊事件让我们不得不说“想说爱你并不是很容易的事”。但是，国内民众对于食品安全已经变得过于敏感，而这种过度而敏感将会带来诸多的弊端，阻碍食品产业的发展。国内企业目前缺乏过程控制体系的严格控制和无法构建有效的溯源体系，各个生产环节脱节，无法做到有效的监管。因此，提高体系建设，将监管透明化，才是化解危机的根本。同时，当面对“信任危机”时，我们要以科学的态度向公众说明。一系列

2012/4/28 8:35:43



喜讯！百时美艾滋病新药Evotaz获欧盟批准

继今年月获得批准之后，百时美施贵宝艾滋病复方新药近日再获欧盟批准，联合其他抗逆转录病毒药物，用于成人感染者的治疗，帮助患者实现长期病毒学抑制。，是一种每日口服一次的复方单片，其中阿扎那韦，商品名是一种蛋白酶抑制剂。商品名则是由吉利德开发的一种药物动力学增强剂，于年月获欧盟批准，可提高特定药物的血药浓度，使药物更加有效。将为感染者提供一种单一片剂选择，消除了服用的同时需另服药效增强剂的必要性。，阿扎那韦于年上市，联合低剂量药代动力学增强剂利托那韦及其他抗逆转录病毒药物，用于感染者的治疗。的获批，是

2015/7/20 9:54:13



多家上市公司涉嫌数据造假 药企酝酿行业风暴

“不予批准。”华海药业等多家上市公司因涉嫌造假，导致药品审批被否。昨日，国家食品药品监管总局公告称在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现家企业个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。一纸公告，暴露的正是药品审批体系的顽疾。深圳知名私募基金医药研究员王瑜（化名）就此表示“临床数据造假十分普遍，特别是在广深珠三角地区。很多医生的项目都是由药企赞助，利益驱动下导致频繁造假。”“临床数据造假，性质要比财务造假严重得多。一方面是业绩上

2015/11/13 9:21:24