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国内外临床试验严重不良事件报告：不一样的24小时

严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。法规差异首先我们回顾一下中国的法规要求。《药品注册管理办法》（号令，年月日施行）的第四十一条规定“临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在小时内报告有关省自治区直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告”。而对于一般的严重不良事件，不管是的指导原则，还是欧盟及的法规，都没有提出具

2015/10/26 9:15:13



疫苗行业有多落后？

几乎所有医药年度策略都在期待带状疱疹减毒活疫苗上市。恰似一个玩笑，年国产常规疫苗唯一重磅新产品，还在沿袭年前的上一代技术，属于品种。这是一个缩影，国内疫苗行业仍然踩着的泥泞前行。创新药有能力冲击旧格局，新兴疫苗企业却小而平庸，给行业带来的内卷多于迭代创新。抗疫形势严峻，国产疫苗尚需努力。大品种缺席年全球十大疫苗（不包括新冠疫苗）销售额合计亿美元，由跨国四巨头默沙东辉瑞赛诺菲占据，其中个品种（最早年获批），国产疫苗企业仍未能仿制上市。遑论源头创新，跟随都很吃力。价价疫苗万泰生物沃森生物博唯生物康乐

2022/12/1 10:10:33



网络传言以讹传讹 苏州未有感染炭疽杆菌牛肉

近日，网上流传着一条关于苏州头牛感染炭疽杆菌的消息，正通过微博短信等多种形式被不断转发，引发部分市民网友的恐慌，苏州市委宣传部调查得知，目前苏州市场并没有发现感染炭疽杆菌牛肉，而且这条消息和今年月流传的炭疽牛肉传言内容十分相近，有关部门曾进行辟谣。记者在网络上看到，传言内容均为“紧急通知暂时别吃牛肉或牛肉制品，因辽宁到苏州头牛感染了炭疽杆菌，苏州刚开完紧急会议，请尽量多通知亲朋好友。”对此，苏州市委宣传部的相关负责人指出，类似的传言月就曾在网络上流传，当时苏州等地都进行了辟谣，这次传言出现后，苏

2012/10/24 11:00:38



国家药监局批准中药新药益气通窍丸上市

近日，国家药品监督管理局批准了益气通窍丸的上市注册申请。天津东方华康医药科技发展有限公司为该品种的药品上市许可持有人。本品是在临床经验方基础上研制的中药新药复方制剂，开展了随机双盲安慰剂平行对照多中心临床试验，结果显示可用于季节性过敏性鼻炎过敏性鼻炎中医辨证属肺脾气虚证的治疗。该中药新药上市，为季节性过敏性鼻炎鼻炎患者提供了一种新的治疗选择。

2021/9/15 9:35:47



山西、陕西检验科调查：收入降了，耗材采购价也降了

华创证券分析师宋凯撰写的一份山西陕西省内医院检验科的“草根调研”，特别朴素真实，相信对你有所帮助。检验量和收费情况变化我们分别走访了西安某国内顶尖三甲医院和山西某县级中心医院的检验科。样本量变化方面，该三甲医院每天的样本量在万个左右，而且继续保持了上升的趋势，同比增速在之间。一般的三甲医院今年收到分级诊疗的影响比较大，普遍出现了样本量同比下滑的现象，但是在顶尖医院中没有看到这一情况。但是收费下降了，年月号起陕西省下调了检验服务费用，下调比例为。所以今年月份以来检验科收入在下降了，样本增速远远赶不

2017/10/27 9:08:31



强生与Halozyme联手开发单抗药物daratumumab

生物医药巨头强生旗下的杨森公司最近和著名生物医药公司达成了合作研发协议，双方将联手开发治疗多发性骨髓瘤抗体药物。而就在一个月之前，杨森公司和其合作伙伴公司刚刚公布了这一药物研发的中期临床研究数据。是强生公司大力开发的肿瘤单抗药物，这种药物属于单克隆抗体。在此次有名患者参与的临床研究显示，接受治疗患者的总反应率达到了。值得注意的是这些患者此前都已经接受过数种不同的临床治疗方案。这一积极研究数据也使得美国对这一单抗要去青睐有加，并将其加入到加速审批渠道中。该药物于年获得了授予的突破性药物疗法认证。根

2015/3/13 9:54:01