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解读审评改革、一致性评价、数据核查三大热点

自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》颁布以来，各类技术指导原则征求意见稿政策解读密集出台，无不牵动着医药企业的神经。在月日召开的第九届中国年会中国国家食品药品监督管理总局专场上，对于眼下业界最为关心的药品审评审批制度改革落实情况仿制药一致性评价进展临床试验数据核查等议题，有关嘉宾带来了最新的解读。审评改革围绕“质量效率鼓励透明”药品化妆品注册管理司副司长李金菊在国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，一系列配套文件相继出台，概括起来就是质量效率鼓励和透明八个字。提高质量。

2017/5/25 10:15:06



陕西县、镇、村，也要实行耗材“两票制”！

最新消息，陕西省人民政府印发了《陕西省“十三五”深化医药卫生体制改革实施方案》，其中明确提出除了城市公立医疗机构要全面实行药品耗材“两票制”，鼓励“一票制”，压缩配送企业数量。县镇村医疗卫生机构的药品耗材采购在执行“三统一”的基础上，也要逐步向“两票制”过渡，并强化县镇村一体化配送，提高配送效能。这意味着，在“十三五”期间，陕西省的耗材“两票制”改革是要沉到基层去的，全省各级别的公立医疗机构将全面落地“两票制”，同时也都将对配送商进行淘汰筛选。别的省份耗材“两票制”还没影儿，陕西省却已经坚定了态

2017/9/6 9:46:00



咖啡送服感冒药，小心出人命！

药剂师学会引述外国的研究显示，一旦与高份量的咖啡因产品同时服用，可以令最高血液浓度增加三倍。香港药剂师学会提醒市民，伤风感冒药普遍含有苯丙醇胺，如与高份量的咖啡因产品一并服用，可能会引致血压急升，严重可能致命。市民也不可以用咖啡或茶送药，用药前应先咨询药剂师。通鼻塞药苯丙醇胺又称为，是一种常用的口服药物，香港有种注册药物含有，大部分是组合式的伤风感冒药，包括一般在药房买到的成药。药剂师学会引述外国的研究显示，一旦与高份量的咖啡因产品同时服用，可以令最高血液浓度增加三倍。香港药剂师学会药物教育资源

2009/7/31 17:27:31



医联体模式下 中成药在县级市场如何营销推广？

中国医药的县级市场迎来了发展的春天。今年月，美国辉瑞（中国）公司开始把名医药代表充实到县级市场。英国阿斯利康（中国）公司也从今年开始，在全国多个县布局销售人员，半年时间就组建了阿斯利康的县级营销团队。除了辉瑞阿斯利康外，拜耳默沙东葛兰素史克等外资药企也都大力充实基层代表，众多外资药企调整销售模式，纷纷把原来的县级市场代理权收回，开始转向直营运作。这意味着中国的县级医疗市场开始迎来春天。据国家卫健委介绍，我国县级医院服务着约亿人口，承担着我国居民的医疗保健。按照卫健委《全面提升县级医院综合能力工作

2019/10/23 9:22:53



解读：226号文临床研究各方责任的问题分析

月日，颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监函号）。这个通知明确了临床研究各方的责任“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任；药物临床试验机构具体项目承担者（研究者）和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性规范性完整性等问题的实施者，属于直接责任人；药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人；省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。通知主要强调申请人承担全部法律

2015/12/22 9:18:05



中纪委发文：医疗反腐实现“查、改、治”闭环管理

医疗反腐热度持续升级。医疗反腐深入检查检验，“查改治”实现闭环月日，中纪委发布题为《青岛严查医疗领域突出问题减轻群众就医负担》的文章。今年以来，青岛市纪委监委紧盯重复医疗检查检验违规收费等情况，建立问题线索台账，定期研判上下联动，对医疗领域违纪违法问题线索快查快办严查严办。文中提到，已查处重复检查检验等医疗乱象背后腐败和作风问题件，批评教育和处理人，其中给予党纪政务处分人。在医疗反腐高压态势下，监管颗粒度持续细化。青岛市纪委监委推动市卫健委坚持“查改治”一体推进，组织全市二级以上医院开展病例自查

2025/12/9 8:49:41