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药审新政：改革的核心是提高药品质量鼓励创新

月日，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号）（下称《意见》）正式挂网。《意见》共条，明确提出药品医疗器械审评审批改革的项目标项主要任务和项保障措施。当日，国务院新闻办公室召开新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在会上介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况。发布会由国新办新闻局副局长胡凯红主持。国家食品药品监督管理总局药化注册司司长王立丰器械注册司司长王者雄也出席了本次发布会。药审进出平衡据悉，党中央国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革，下大力气推进药品医

2015/8/20 9:14:33



乐普医疗进军糖尿病领域 将购新东港51％股权

乐普医疗月日晚间公告，月日，公司与成都圣诺生物制药有限公司就降血糖药品艾塞那肽原料药与注射剂产品签署了技术合作协议。根据该协议内容，乐普医疗将获得艾塞那肽原料药与注射剂的全部技术及相应的全部权益。艾塞那肽主要用于改善型糖尿病患者的血糖控制。目前，该品种在国内仅有一家进口产品获得生产批文，其他进口及国产产品尚未取得药品生产批文。艾塞那肽原料药与注射剂是成都圣诺开发的类药物，该品种已于年月日向国家食品药品监督管理总局提出药品生产注册申请。乐普医疗称，此次合作标志着乐普医疗正式进军糖尿病药品领域，符合

2014/10/31 9:21:14



2015年10月CDE药品审评情况分析报告

看点由广西慧宝源申报的类新药注射用曲沙他滨及其制剂，年月日获得药审中心承办。太景医药研发（北京）申报的伏拉瑞韦及其制剂，用于治疗丙肝，是蛋白酶抑制剂，年月日进入药审中心，目前未查到排队信息。本月集中审评见成效，临床批件出现井喷。月份，集中审评继续发威，据药智数据库统计，国庆放假之后至月日，状态由“在审评”变更为“在审批”的受理号就达到了个，而本月新承办的数量持续走低，根据最新统计，年月份共承办新的药品注册申请以受理号计有个（复审除外，下同）。图一年月药品受理情况年月，受理总量环比下降。其中化药个

2015/11/5 9:11:16



浙江省出台完善全省食品药品安全应急预案管理制度

近日，浙江省食品药品监督管理局印发了关于加强食品药品安全应急预案管理工作的通知》，进一步明确了该省食品药品安全应急预案编制修订演练培训和宣传教育等工作要求，要求各地扎实开展以下五方面工作。一是充分认识应急预案管理工作的重要意义。加强组织领导，科学编制应急预案，积极稳妥应对处置突发事件，切实保障公众饮食用药安全。二是认真抓好应急预案管理知识的宣传教育。加强食品药品生产经营从业人员突发事件应急预案业务知识培训，提升从业人员遵守和执行应急预案的能力。三是切实加强应急演练和预案的制修订工作。要制订应急演

2015/11/19 16:55:01



医疗信息化的发展必须依靠加大投入和统一标准

我国有近两亿高血压患者和万糖尿病患者。“看病难看病贵”的问题并未得到缓解，尤其是慢性非传染性疾病极其预防形势严峻。解决上述问题的途径是，加强智能医疗建设，但这个建设的过程必须加大资金和人才的投入，并置于统一的标准下进行。据小编了解，虽然国家和各个医疗系统投入很大的资金，但是远低于发达国家的平均水平。中国的大部分医院都不愿意为这个项目投入资金和人才，与国外的医疗信息化热潮形成了鲜明的对比。或许医院领导的考虑是有一定道理的，医疗信息化需要前期投入大笔资金，诸如对操作流程进行重新设计和对医护和管理人员

2012/4/7 14:28:11



部分农村地区有待提高糖尿病的检测能力

月日，中国疾控中心副主任梁晓峰出席百时美施贵宝（中国）首份企业社会责任报告的发布会上说，基层农村是我国疾病防治的薄弱环节，有的农村地区还没有办法检测糖尿病。会上还指出，我国人群乙肝乙肝病毒携带率从若干年前的近降到了现在的以下，这一成绩已经获得了世界卫生组织的认证，然而，我国的糖尿病患者则由若干年前的升至目前的约，这一组数据反映了我国疾病谱的变化，也提示了我国疾病防治的重点。他呼吁，相关的企业及组织的公益活动应当更多的关注我国基层农村地区，这些地区的防病能力和意识均有待加强和提升。百时美施贵宝基金

2012/11/5 14:59:43