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真实世界证据助力药物研发！CDE明确六种情形可用

关于真实世界证据如何用于药物研发在业内探讨已久，月日，官网公开就《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》（下称《征求意见稿》）征求意见，时限为自发布之日起个月。对于放开真实世界证据支持药物研发的原因，在《起草说明》中指出，药物研发过程中，对于某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病等情形，常规的临床试验可能难以实施，或需高昂的时间成本，或存在伦理问题。因此，利用真实世界证据用以评价药物的有效性和安全性成为可能的一种策略和路径。不过，在《起草说明》中也强调，真实世界研究设计并不意味着与随机等

2019/5/30 10:43:06



总局稽查信息化平台建设项目中标公告

中机国际招标有限公司受国家食品药品监督管理总局的委托，就国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台建设项目（项目编号）组织采购，评标工作已经结束，中标结果如下一项目信息项目编号项目名称国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台建设项目项目联系人赵思明戴晓旭联系方式二采购单位信息采购单位名称国家食品药品监督管理总局采购单位地址北京市西城区宣武门西大街号院号楼采购单位联系方式冉薇三项目用途简要技术要求及合同履行日期项目用途简要技术要求（一）梳理稽查执法业务规范，并制定国家食品药品监督管理总局稽查信息化平台建

2017/10/23 14:52:01



氯霉素滴眼液危害由来已久 自行使用风险大

医学指导重庆医科大学附属儿童医院眼科专家柯宁电脑玩久了，加班太晚，眼睛出现充血干涩等不适症状，自行到药房买氯霉素滴眼液，是很多市民的习惯。昨日，全国紧急召回批次不合格万嘉氯霉素滴眼液。专家警告，氯霉素滴眼液对人体危害由来已久，尤其可能导致幼儿患上再生障碍性贫血等恶性疾病，千万不可掉以轻心。使用频繁副作用大日前，国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求各地立即召回天津万嘉药业生产的批次氯霉素滴眼液。重庆医科大学附属儿童医院眼科专家柯宁称，几年前，氯霉素滴眼液对人体的危害已频见学术界报刊杂志。柯宁介

2009/9/24 17:07:47



FDA受理勃林格抗凝血剂Pradaxa第4个适应症

勃林格殷格翰近日宣布，已受理抗凝血剂，达比加群酯的补充新药申请。此次，勃林格寻求批准用于已接受原发性髋关节置换手术的患者，预防性治疗深静脉血栓和肺栓塞。如果获批，这将成为的第个适应症。据估计，在美国每年开展近万例全髋关节置换术。若不进行预防性治疗例如，抗凝治疗预防血栓，深静脉血栓在接受择期原发髋关节手术患者群体中的发生率高达，而致死性肺栓塞的发生率约为五百分之一。全髋关节置换术是一种常规手术，预防性抗凝治疗能显著改善患者的临床结果。的提交，是基于项随机双盲期研究，的积极数据。这些研究在接受全髋关

2015/4/8 9:46:49



医保卡被套现购物 实现功能回归需联手管理

环球医药信息网记者调查中发现由于医保卡内基本都有余额多的高达上万元少的也有数百元这样的“救命钱”却被不法分子盯上。目前医保卡有了另外的“功能”套取现金购物。随着医保制度的日益完善如今大多数市民手中都有一张医保卡用于看病就医。医保卡个人账户的钱如果暂时花不完会自动累积一旦出现大病账户里累积的资金就会发挥重要作用。刷医保卡不拿药却可拿现金走在广州市内的许多道路上时常可以见到贴在地面上或电线杆上的“牛皮癣”广告。内容基本都是医保卡住房公积金卡或者信用卡套现。与此相对应的是一在广州几大医院的周围时常有一

2010/10/17 22:46:28



江苏省食品药品监督管理局关于国家食品药品监督管理总局2015年第103号通告不合格食品处置情况的公

年月日，国家食品药品监督管理总局在官网上发布了《总局关于批次水果制品和批次水产制品不合格情况的通告》（年第号），涉及我省南京欧尚超市有限公司江宁店销售的批次水产制品不合格。现将上述不合格食品及其经营单位的核查处置情况公布如下通告涉及的不合格食品分别为黄花鱼鱿鱼丝墨鱼丝，上述食品的标称生产企业均为“青岛大海洋食品有限公司”，商标为“润祥渔家”，规格为“克袋”，生产日期“”。其中，黄花鱼不合格项目为菌落总数，检验结果为，标准值为；鱿鱼丝不合格项目为山梨酸，检验结果为，标准值为；墨鱼丝不合格项目为山梨

2016/3/31 0:00:01