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52个细节答疑：官方关于仿制药一致性评价的表述

月日，国家总局在广州召开了“仿制药质量和疗效一致性评价培训班”，根据答疑录音，整理笔记如下。无删减，力争客观。这份答疑整理不是很完美，但很多回答具有实际指导意义。如果对某一内容有异议，可以提出来，希望大家可以一起探讨，将不一致的声音变为一致。在个品种里面，如何再次申报问题答临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则，规则一直是在注册生产现场检查研制现场和临床核查里面使用的，所以执行标准应当是一个标准，不存在新标准和旧标准的问题，标准是一样的。参比制剂的寻找答自制产品为胶囊胶囊，但

2016/9/8 10:32:06



普药控销必须掌握的四类数据

进入世纪以来，互联网的发展始终在“创新与改变”中跨越前行。每一天开启网络，迎接我们的都是可能或正在发生的各种改变。眼下，人们还在津津乐道云计算的时候，大数据时代已经悄然到来。城市数据企业数据医疗数据网站数据成为我们虚拟与现实生活的重要组成部分。什么是大数据大数据是指无法在容许的时间内用常规软件工具对其内容进行抓取管理和处理的数据集合。对于普药控销人员来说，我们虽然不太可能设计个软件，整天坐在电脑旁录入和分析这种大数据，但大数据时代带给我们的启示是普药控销工作再也不能像以前那样随意和无序的操作了，

2015/8/3 16:40:33



德勤最新数据：一个新药平均成本$15.4亿，耗时14年

根据德勤会计事务所最新发布的一份研究报告，对家大型制药企业的持续追踪结果显示，制药巨头的研发效率仍很低迷，投资回报率从年的下降至今年的。而且更严峻的是，制药巨头的管线中处于后期阶段的药物不足，意味着在未来几年批准的新药数量仍可能会保持在较低水平。来源与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于亿美元增长至亿美元，而且需要耗时年才能推出一个新药。中小型生物制药公司的研发效率也开始下降，投资回报率从年的下降至今年的，不过仍是大型公司的倍左右。德勤合伙人之一介绍说“制药行业投资回报率下降的主要原因是近几

2017/5/23 9:58:53



药店服务从说好问候语开始

近日，笔者走访了几家药店，所到之处，店员迎候我的问候用语虽是一样的“您好”，但同一句话给人的感觉却大不相同，不禁令我感慨颇多。在医药行业竞争日趋激烈的今天，许多药店为了拉近与顾客的距离，纷纷实行了“亲情服务”“贴心服务”“温馨服务”等。其目的是想从顾客进店，店员说问候用语“您好”开始，在第一时间缩短顾客与商家的距离，使顾客有“宾至如归”之感，继而愿意在此愉悦消费。然而，令人遗憾的是，许多药店在不经意间，在使用问候用语时并非出于真诚要么是面无表情，应付差事般地说声“您好”；要么虽然面带微笑，却不是

2010/9/15 15:25:23



小卫星序列在遗传作图上有大用处

据小编了解，通过对人类基因组文库的分析，我们发现了许多跟卫星序列比较类似的序列，这些序列引起了科学家的兴趣。它们由小的序列单位串联而成，大约由个重复序列组成，长度要远远低于卫星。群体基因组相同位置包含了许多不同的等位基因，显示了该区域丰富的多态性。重复序列单位的长度小于的序列被称为微卫星序列，序列在的称为小卫星序列。这两种序列又可以称为数目可变的串联重复序列或者短串联重复序列。小卫星序列有着很高的遗传交换频率。那么我们就可以利用小卫星的高度变异性的序列进行基因组作图，通过减数分裂的过程我们可以预

2012/5/16 14:15:50



CFDA警告，这296个药品竞争惨烈！

月日，国家食药监总局发布《第二批过度重复药品提示信息的公告（年第号）》。个药品过度重复。总局提醒相关药品生产企业和研发机构，慎重进行投资经营决策。各省自治区直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。公告中，总局表示，此目录是委托中国药学会，对已获批上市药品在年间的销售情况进行监测分析，按照符合已获批准文号企业数家且样本医院（）监测年在销批准文号企业数家的条件，或符合已获批准文号企

2017/6/5 9:24:15