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一致性评价释疑：为什么“溶出一致≈疗效一致”？

我国仿制药质量与疗效一致性评价工作于年月重新开启。随着这项工作的进展，被行业漠视多年的制剂的重要性终于被广泛认知。由于该项工作仅针对口服固体制剂，被荒废许久的体外溶出度研究瞬间成为行业焦点。这令笔者联想到年日本药监局开展的《药品品质再评价工程（以下简称“工程”）》。由于两国制药行业发展史极为相似，出现的问题也如出一辙（部分已上市口服固体制剂安全无效），故该国作法与经验值得我国效仿和借鉴。为此，本文对工程总设计师青柳神男先生（时任日本国家药品检验所药品部一室主任）于年月发表的“日本版橙皮书”进行翻

2017/8/17 9:11:23



我国单克隆抗体药物与国外仍有较大差距

宋体我国单克隆抗体药物与国外仍有较大差距宋体文宋体中投顾问宋体单克隆抗体是生物制药产业增长最快的领域之一，约占到全球生物制药市场的宋体左右。宋体年，单克隆抗体类药物是复合增长率最高的药物，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，由于我国此产业发展时间不长，因此同国外仍有较大差距。宋体中投顾问产业研究中心资料显示，单克隆抗体具有三种独特的作用机制，分别为靶向效应阻断效应和信号传导效应，单克隆抗体药物主要用来治疗肿瘤自身免疫性疾病和感染性疾病，尤其是在癌症治疗方面的疗效突出。宋体中投顾问医药行业研

2009/7/16 16:53:54



“诺尔牌养正堂胶囊”等保健品违法广告被曝光

环球医药信息网记者日前从国家食品药品监管局获悉，国家食品药品监管局集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”“绿海牌复方蜂胶胶囊”“诺尔牌养正堂胶囊”“百邦牌蜂参胶囊”“中葆牌苹唐胶囊”“今雄牌苍芎胶囊”等种违法情节严重违法发布广告频次高的保健食品广告。这些广告宣传不规范，含有不科学的表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。环球医药信息网提醒广大消费者，保健食品不是药品，没有治疗作用；患有疾病应在医生的指导下治疗，不要相信违法广告的宣传。

2010/9/7 23:44:17



2015年6月9日中药品种保护受理公示

宋体序号宋体申请事项宋体品种名称宋体剂型宋体生产企业宋体受理日期宋体初保宋体注射用血塞通冻干宋体注射剂宋体昆药集团股份有限公司宋体

2015/6/9 15:15:01



把握医药行业核心价值赢取相应收益

经营一个行业就要研究清楚其核心的内在价值，只有做足了这一点才能将其价值释放出来并最终产出到手的利益。医药行业的核心价值就在于药品的研发以及生产，因此在药品的生产经营上做好功夫才能获得消费者的认可，药品方面主要看其产品的质量以及效果，质量上需要医药企业把握好生产关，严格把控每一个生产环节以确保药品的质量安全，而至于效果则要看药企的研发能力，有时候即便一种药品的质量再为稳定也不见得能有多么好的效果，只有有确切效果的药品才能满足消费者的疾病需求，这样的产品才能在市场中获得通行的许可证。不同实力的医药企

2013/8/29 10:14:19



世卫组织对中国疫苗体系整改发表评论

在近期破获了山东非法经营疫苗系列案件后，中国国务院以及国家卫生计生委国家食药总局宣布将对疫苗体系进行整改。世界卫生组织对此举表示热烈欢迎。施贺德博士（世界卫生组织驻华代表）“山东疫苗事件暴露了在私营市场购销的二类疫苗在流通领域存在的问题，”“疫苗是我们最有力的公共卫生手段。山东事件不仅因疫苗管理不当而可能给儿童的健康带来风险，而且还可能导致家长对中国疫苗体系丧失信心，并因此不让自己的孩子接种疫苗。”“中国有关部门宣布的全面整改措施，不仅为确保山东疫苗案件那样的非法活动不再发生打下了基础，还将使整

2016/4/15 13:18:01