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总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》《肽测定试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则尿液分析试纸条注册技术审查指导原则同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则肽测定试剂注册技术审查

2018/1/16 10:56:01



华北制药朝头孢项目转型培育新利润增长点

宋体华北制药是我国生物制药领域抗生素的龙头企业，近期，河北省国资委将华药股权整体划拨给冀中能源，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，冀中能源入主华北制药后展开一系列的改革，而由生产青霉素向头孢领域转型就是冀中能源入主华北制药后的第一大举措。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，宋体年宋体月，华北制药实现主营业务收入宋体亿元，同比上年减少宋体，营业利润亏损宋体亿元，净利润更是亏损了宋体亿元，冀中能源入主华北制药以后，首先要解决的问题就是如何将华北制药前三季度亏损扭亏为盈。宋体郭凡礼指出，

2009/11/26 17:22:43



奥赛康首款1类新药报上市！

月日，奥赛康发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。据悉，是由中国科学院上海药物研究所中国科学院广州生物医药与健康研究院江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权全新分子实体活性显著的口服的第三代。拟定适应症单药用于既往表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（）治疗中或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在突变阳性或原发性阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）成人患者的治疗。片于年月日获得（原食品药品监督管理局）

2021/11/17 13:56:46



医药股逆市上涨再成避风港 三类股或迎升机

昨日两市整体相对低迷，但医药板块却延续了近期的强势表现，板块中九洲药业鲁抗医药实现涨停，同时有只个股当日均受到超千万元大单资金青睐，累计大单资金净流入达亿元。对此，分析人士表示，尽管近期经济数据显现出企稳态势，但市场仍对本周即将密集发布的经济数据抱有一丝忧虑。在此背景下，作为非周期性行业的代表，医药板块逐渐成为了市场主力资金的避风港，同时医药行业较为稳定的业绩表现，也使得其在三季报披露期颇为受到市场关注。具体来看，除两只涨停股外，昨日莱茵生物英特集团振东制药金城医药亚宝药业一心堂嘉应制药九州通等

2014/10/14 9:15:55



药品新政对于天价药物持否定态度

据小编了解，《关于推进药品流通领域改革的若干意见》已经完成了部门会签，引发了行业内的热议。在该《意见》中，将完善药品出厂价格检测体系，建立在线监测制度。如果医院通过某种手段限制处方流入其他途径，那么就将会受到处罚。据业内人士分析，这项政策将会对医药产业产生巨大的影响，不但对医药的流通环节产生影响，还将在药品的购销环节产生巨大的改变作用。建立起动态药品的出厂价格在线监测制度，将会是推动药品价格透明化的重要步骤。此前，国家发展改革委员会先后多次对医药企业的药品出厂价格进行了调查，意图搞清药厂药物真正

2013/5/3 22:43:23



要想参展效果好 三大必备“强招”

距离第届全国药品交易会还剩下一个月多点时间，时间上说长不长，说短不短，但各大参展的药企都应该开始着手进行参展的准备工作了。虽然已经不是第一次参展，很多企业每届药交会都会如约而至，但也就是因为参展的次数多了，效果却没有因为次数的增加而变得更好。有些企业甚至已经对展会绝望了，也不抱太大的希望去参展，仅仅只是去宣传下品牌，不敢奢望能够招到好的代理商。参展的一大目的就是为了吸引广大观众，他们其中就有经销商代理商。成功吸引他们的目光，那么参展的工作也会成功了一大半。所以作为各大医药招商企业前来参展机会做到

2014/10/24 11:18:30