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湖南创新医疗器械注册审批模式 提高审批效率

近日，《湖南省医疗器械注册快速审批办法》（以下简称“《办法》”）正式对外发布，这是湖南省食药监局在年全面规范医疗器械注册管理基础上，进一步深化医疗器械审评审批制度改革的又一重要举措。该《办法》明确，湖南省食药监局将对七种情形的第二类医疗器械产品注册申请，实施快速审批一是国家食品药品监督管理总局或者湖南省食品药品监督管理局认定的创新医疗器械；二是列入国家或者湖南省科技重大专项重点研发计划的医疗器械；三是诊断或治疗罕见病恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械；四是诊断或治疗老年人特有和多发疾病，且目

2017/1/10 9:21:17



多款新药创“首个”纪录；提供全新治疗选择

据不完全统计，在今年上半年，有多款新药（不含新适应症生物类似药中药疫苗类产品）获国家药监局批准上市。其中，有十几款新药是通过优先审评程序加速获批。从治疗领域来看，这些新药以抗肿瘤抗肿瘤产品居多，其中多款为国内“首个”获批。此外，这些新药覆盖的适应症还包括罕见病自身免疫性疾病病毒感染感染眼科疾病等多个疾病。肿瘤治疗领域在上半年获批新药中，肿瘤治疗领域的产品最多，超过款。据笔者统计，其中通过优先审评程序获得加速批准的产品有款。从获批的适应症来看，既有非小细胞肺癌乳腺癌乳腺癌胃癌前列腺前列腺癌等细分癌

2022/7/25 9:21:38



医疗器械行业发展进入黄金期

在第三届中国医疗器械高峰论坛上，中国医疗器械行业协会副会长姜峰称，我国的医疗器械行业是高端装备制造业最精华最好的部分，未来的空间足够大。“年行业产值一千几百亿，这是对我们行业的一个严重低估。其实，保守来说，我们医疗器械生产总值是到亿元，工业销售大约亿元。对这个数据，目前整个行业都很有信心。”北京大学生物医用材料与组织工程中心主任奚廷斐则认为，医疗器械的下一个年将是黄金十年。随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，未来医疗器械行业平均增速将高于药品行业。国家的十二五规划，更是为医疗机械的发展加足了

2014/1/16 15:05:48



预期降70％！疫情未好转，新冠药却“金矿变铜矿”？

近日，具有“投资风向标”美誉的旗下分析师团队，在报告中下调了辉瑞年的销售预期。下调的原因主要是辉瑞新冠口服药和新冠疫苗销售收入将低于预期。据悉，口服药全球销售预期亿美元，下调至亿美元，预期值下降；新冠疫苗销售预期亿美元，下调至亿美元，预期值下降。虽然分析师团队对辉瑞公司全年业绩预测维持“不变”，但是相比于去年年底，高调将辉瑞（）的目标价由美元上调至美元，显示出了略带悲观的态势。为什么在新冠疫情反复，大流行终止未见曙光的当下，对抢尽风头的辉瑞的研判开始有所回落呢第一，产能限制是蛋白酶抑制剂与低剂量

2022/4/15 9:54:59



医药电商的2016：轻微突破但仍不明朗

与在线医疗不同，医药电商离产品更近，也更容易获得营收，做大规模。但是，受制于中国医疗体系长期以药养医的困境，药品销售最大的渠道是医院而非零售药店。这导致传统药品零售渠道只能获得较小的市场份额，而且线下药店布点密集，在药品获取的可及性和便捷性方面，用户并没有太大的替代动力。因此，目前医药电商面临最大挑战是市场规模狭小且用户动力不足。不过，即使在零售这一狭窄的市场，其年交易总额仍容纳的下多家有实力的竞争者，但为何医药电商发展经过两年的大规模投入后仍找不到可快速复制的商业模式这里核心的困境还是从业者仍

2015/12/21 10:04:38



对医患同下手或许能缓解过度治疗

去医院就诊总是难免会跟一些医疗设备打交道，人们一般会倾向于使用进口的设备，虽然这些设备的使用价格高昂给患者造成了一些经济负担，但是你要是不用心理也就会有些不平衡，事实上很多人去医院做常规检查都是习惯了出来时候拿着一个检查的袋子，如果没有就好像自己白去了一趟医院一样，这其实也是一种无形的过度治疗现象，那这一现象到底谁是根本诱发因素呢，说是医院自然不能完全站住脚，若是哪家医院真的按照标准治疗方法对待患者想必问题会更多，患者去医院就是把自己当成有病的，你要是说他没病虽然表面放心但心里却是会怀疑医院的诊

2014/2/15 18:10:48