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食品药品监管总局发布医疗器械临床评价技术指导原则

近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械临床评价技术指导原则》。该指导原则适用于第二类第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料临床经验数据临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全有效性重要的技术支持资料。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品注册应当提交临床评价资料。指导原则包括部分，分别为编制目的法规依据适用范围基本原则列入《免于进行

2015/6/12 12:13:01



中信资本走向前台 哈药股份激励方案藏玄机

十年沉寂，一朝腾飞。年的最后一天，当哈药股份（，收盘价元）和人民同泰（，收盘价元）同时停牌，哈药国企改革再次起航。并且，仅仅个月后双方就完成资产交割，解决了留存多年的同业竞争问题，如此效率让人震惊。而随着有着中信资本背景的高管进入哈药股份，市场普遍认为中信资本和华平投资已无限接近上市公司核心控制权。更令人玩味的是，月中旬，哈药股份公布了一份行权条件颇为苛刻的股权激励草案，并且董事长张利君在内的公司“老人”竟然不在激励之列。高效率解决同业竞争在股价没有异动的情况下，年月日，哈药股份和人民同泰双双停

2015/8/10 9:18:56



药品销售通路的三大核心要点

在众多药品营销链核心要素之中，药品销售通路一直都倍受医药行业所关注和重视。它的存在，关系着整个药品发展的顺利与否。要想充分激发整个营销链的活力元素，那就要把握好药品销售通路的几大核心要点。要点一利益分配利益分配是商业模式的范畴，即与利益相关的各个人物在整个供应链当中所拥有的市场位置和利益分配。那么在药品的供应链当中，哪些是与利益相关的呢就是医药工业医药流通医药零售市场推广承包商这四个。其中药品的制造方就是医药工业；医药流通就是药品的物流配送商，其主要负责的就是药品制造方和零售方两者之间的流通纽带

2014/8/11 10:45:55



中药行业寒冬将至 益佰制药与掌上药店App拓O2O市场

益佰制药今日发布年中报，报告期内，公司营业收入同比增长含收购合并报表，净利润同比下降。产品方面，公司重点产品艾迪注射液同比增长银杏达莫注射液注射液同比增长复方斑蝥胶囊同比增长注射用洛铂同比增长妇炎消胶囊胶囊同比增长。今年上半年，医药行业面临药品定价政策招标政策医保支付政策等外部因素的冲击，中药行业即将进入“寒冬”，而益佰制药已经未雨绸缪调整全年战略，启动“聚焦大肿瘤拥抱互联网”战略。未来，公司还将充分挖掘肿瘤疾病诊断治疗康复的全产业链机会，在稳固传统制药产业的基础上，向肿瘤医疗服务平台积极转型。

2015/8/26 9:28:15



美FDA更新治疗鼻窦炎抗生素研发指南

美国不久前公布了治疗鼻窦炎的抗生素研发指南修订版，新修订的指南明确指出，非劣性研究设计不能用于急性细菌性鼻窦炎（）试验，建议研究只采用优效性试验。认为以往进行的审查不能确定令人信服的治疗利益程度。试验对照物的设置决定了试验的类型。优效性试验通常采用安慰剂或不干预作为对照；而非劣性或等效性试验通常采用阳性药物作为对照。新修订的指南草案对年发布的指南进行了更新，表明更青睐优效性研究而不是非劣性研究，依照原非劣性标准进行的研究将得不到的认可，此举给一些抗生素研发机构带来巨大震动。赛诺菲安万特公司已经将

2008/8/13 17:01:15



治感冒：中药西药哪个好？

症状严重的可选西药感冒症状较严重的，可以选择对症的西药。西药感冒药的组成主要包括以下几类药物解热镇痛药肾上腺素受体激动剂抗组胺药镇咳祛痰药抗病毒药等。对于只表现为鼻塞打喷嚏流鼻涕流眼泪等感冒初期症状的患者，可以选用含有抗过敏和缩血管成分的感冒药，如新康泰克。只是单纯的发热头痛而没有其它症状的患者，可选用只有解热镇痛成分的单方制剂，如必理通泰诺林等。在头痛发热全身不适症状基础上还伴有鼻塞打喷嚏流鼻涕等感冒症状的患者，可选择含有解热镇痛成分抗过敏成分缩血管成分的药物，如泰诺速效伤风胶囊等。对伴有刺激

2009/2/3 17:14:39