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北京医疗器械注册要收费，首次93900元

继福建江西上海海南山东内蒙古之后，北京也对第二类医疗器械的注册收费了。月日，北京市药监局公布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。根据该文件，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费元，变更注册收费元，延续注册收费元。其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费也应用于《实施细则》。相关收费标准自年月日起开始施行。申请人须在收到《行政许可项目缴费通知书》后个工作日内按照要求缴纳注册费，否则注册程序自行终止。种情形不收费《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管

2016/6/28 9:21:19



安徽招标惊现造假 用假GMP证书参与投标

月日，安徽省药采中心发布通知称，甘肃成纪生物药业有限公司在该省年基本用药集中招标采购中，提供了涉嫌伪造的药品证书。根据药招《实施方案》皖医改号，经研究，取消甘肃成纪生物药业有限公司所有产品在该省年基本用药集中招标采购中的投中标资格。当事人若有异议，在个工作日内可提出复核申请。安徽招标是对新版证书颇为看重的省份，为此还引发了“屏蔽门”事件，闹得满行业风雨。这家企业竟然在这个措施严厉的安徽以假的证书来投标，胆量够大。据无忧招标李来的查询，纪成生物在安徽拟中标品种，仅有一个品规，即注射用单磷酸阿糖腺苷

2014/10/9 10:57:42



保健品做大市场的成功案例——肠清茶

如今的保健品行业市场可谓是倍受打击，伴随着保健品负面新闻的频频曝出，让广大消费者对保健产品产生了“忌惮之心”，从而影响到了整个保健品行业的发展，出现停滞发展的局面。面对如此行业背景，能够做大市场的保健产品几乎寥寥无几。但就是在这样的一个市场萎靡时期，有一种保健产品打破了市场的“平静”，它就是“肠清茶”。它似乎和一般保健品没有什么不同，具备一定的功能，即为润肠通便。它的问世之所以如此响彻市场，所凭借的就是创新思维。自从该产品一上市，就在国内各大一线城市获得了成功。它的创新思维表现在通畅渠道稳定市场

2015/4/27 9:13:38



大三甲发文：整治医药代表“满院飞”

医药代表进一步受限，大三甲四川省人民医院发布文件，仅接待医药学术代表，禁止销售代表进入医疗服务区域从事商业推广活动。大三甲发文，仅接待学术代表月日，大三甲四川省医院科学院四川省人民医院发布文件，整治医药代表“满院飞”问题，临床医技科室接待药械企业仅限于医药学术代表；禁止医药销售代表进入医疗服务区域从事商业推广活动。此外，文件提出，保卫部牵头加强院区不间断巡查管理，引入人脸识别智能系统，定期开展大数据分析，精准发现，及时处置违规行为。公开资料显示，该医院前身四川省公立医院是中央大学医学院附属医院，

2019/8/19 9:33:13



FDA批准避孕药Natazia片剂上市

日前，拜耳制药公司宣布，其避孕药戊酸雌二醇和戊酸雌二醇地诺孕素片剂正式获得美国食品药品管理局批准。称，是首个在美国获准上市的四相口服避孕药。四相是指在每个为期天的治疗周期内次口服孕激素和雌激素的剂量各不相同。与之前上市的复方口服避孕药相比还有一点区别，即所含的雌激素成分为戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。在北美和欧洲开展的两项多中心期临床试验，对作为口服避孕药的安全性和有效性进行了评估。这两项试验共纳入例女性，共观察了近万个为期天的治疗周期。这两项试验均证实，作为一种激素类避孕药是有效的。已观察到的的

2010/12/15 10:57:52



仿制药洗牌在即：如何提高BE成功率？战略投资警惕哪些风险？

“现在的情况是，很多原研厂家出于技术保密的考虑，会隐藏最具区分力的内控方法，公开的质量标准多是采用高转速或高浓度表面活性剂，或高溶解性介质等没有区分力的溶出度试验条件获得，这样的溶出方法无法体现制剂内在品质的差异，即缺乏区分力。”月日，深圳科兴科学园会议中心，一场由和正中医药联合主办的“一致性评价形势下的（业务拓展）机会和风险”研讨会上，上海麦步医药科技有限公司总裁廖文胜博士就如何开展一致性评价道出了产业困惑。目前，个品种的一致性评价工作全线启动。除大部分基药品种，还包括部分非基药品种及肠溶片剂

2016/4/14 9:02:00