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江苏、广东、青海全面部署药物临床试验数据自查核查工作

江苏省近日，江苏省食品药品监督管理局召开全省药物临床试验数据自查核查工作视频会议。会议提出三项要求一要高度重视，迅速部署与落实。各地各有关单位要高度重视本次药物临床试验数据自查核查工作，增强工作的责任感和紧迫感，在细化实化上下功夫。二要动真碰硬，严格开展自查与核查工作。要按照总局要求开展自查核查工作，按照申请人的属地管理职责，结合临床试验机构和日常监督检查情况，对于公告涉及的品种，按风险分析和既往检查等情况认真进行调查。三要积极探索，完善长效监管机制。要以此次药物临床试验数据自查核查工作为契机，

2015/8/14 16:04:01



创新驱动 医药工业发展迈向增速提质期

医药工业是关系国计民生经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。《经济参考报》记者获悉，创新驱动之下，我国医药工业发展迈向增速提质期。年，规模以上医药工业增加值同比增长，国内企业共有款国产创新药获批上市，创历史新高。不过，我国医工融合仍处于早期阶段，在创新水平产业结构供应保障能力制造体系等方面还存在短板。据了解，有关部门将加快推进《“十四五”医药工业发展规划》的落实，研究出台进一步支持行业高质量发展的产业政策，协调解决行业存在的重大问题，推进产业结构战略性调整和优化升级，全力推动

2022/9/29 9:13:30



锚定新兴支柱产业 生物医药激活发展新动能

（来源经济参考报）今年政府工作报告提出“实施产业创新工程”，并重点部署“打造集成电路航空航天生物医药低空经济等新兴支柱产业”。这是生物医药行业首次在国家顶层设计中被赋予“支柱产业”的战略定位。多位代表委员及业内专家表示，将生物医药作为新兴支柱产业培育壮大发展新质生产力，将有力引导行业持续加大研发投入强化原始创新能力，进一步夯实产业核心竞争力，为中国经济向“新”而行注入强劲动能。“纳入新兴支柱产业，充分体现了国家加快发展新质生产力着力推动高质量发展的战略导向。”全国政协委员广东中华职教社主任阎武表

2026/3/12 8:42:21



CDE年报解读：临床批件易得 生产批文难求

国内药品注册审批速度正明显加快。根据月日公布的数据，年已完成审评建议批准上市和批准临床之比为。也就是说，个获批临床数才有可能对应个生产批件。化学药品新药批准上市和批准临床之比为，化学药仿制药批准上市和批准临床之比为。以上数据存在时间差，批准上市药品对应的是过去批准临床的数量。但此数据可从侧面上反映对临床和生产批件审评审批的态度正向欧美特点“接轨”，即临床易进，生产难出。的批准率为，的批准率为。以这个数据为参照，如果不考虑企业中途自主放弃，则类新药受理号的上市几率可能为。类仿制药对应验证性临床批准

2016/3/7 9:12:09



我国对中药注射剂安全再评价将重拾人们信心

宋体我国对中药注射剂安全再评价将重拾人们信心宋体文宋体中投顾问宋体近日，国家食品药品监督管理局全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作，宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，近年来中药注射剂的不良反应事件有增无减，使人们对中药注射剂的信任度降低，而此次国家在新医改的大背景下对中药注射剂的安全性进行再评价工作有可能使人们对中药注射剂恢复信心。宋体中投顾问医药行业研究员宋体郭凡礼指出，在即将发布的基本药物目录中，中药注射剂因为存在屡见不鲜的不良反应，可能会被完全踢出目录，而它也陷入了一个“国家不放

2009/7/23 17:09:38



云南白药暗藏储备 欲再战“药妆”

近日，云南白药管理层在与投资者互动中称，目前公司已经研制成功了很多药妆储备产品。由于公司行事一贯稳健，这部分储备产品将在公司充分了解市场需求并进一步改进之后再与广大消费者见面。据悉，目前云南白药已经上市的药妆产品仅采之汲面膜系列，但市场反响并不如意。而管理层这番拥有诸多储备药妆产品的话，似乎成了向外界发出将再次发力药妆领域的信号。广东精实营销管理顾问有限公司总经理日化行业资深专家冯建军对《第一财经日报》记者表示，目前雅漾薇姿理肤泉三大药妆品牌占据国内药妆市场以上的市场份额，在外资药妆品牌长期占主

2014/9/11 9:19:43