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国家药监局发布医疗器械调整有关事宜的通知

从国家食品药品监督管理总局网站获悉，国家食品药品监督管理总局发布了关于部分医疗器械医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知（食药监械管号），《通知》内容如下各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。

2013/6/28 17:09:25



全新选择，一年两次！吉利德长效HIV新药报上市

近日，官网显示，吉利德提交的类新药来那帕韦片（）上市申请获受理，用于治疗感染感染，目前已在美国欧盟日本等多个国家上市，是唯一一款获批的每年给药次治疗药物。是一款长效衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的前病毒的摄取组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。作用机制（来源）年，曾入选猎药人（）网站公布的由行业药物开发人员选出的年度小分子榜单且位列该榜单第一位，该药还曾获美国授予突破性疗法认定。年月，在欧盟获得全球首

2023/9/27 10:18:14



青海新版基药招标落幕 中标结果致药企大洗牌

月日讯，青海新版基药中标结果本周揭晓，成为全国首个完成新版基药招标的省份。与山东外资药企集体“出逃”不同，在质量层次区分的招标规则下，青海省的招标结果显示，外资药企收获利好，多以较好的价格“昂首”挺进第一层次中标，而部分国内优质药企却遭遇“滑铁卢”，恒瑞医药（）信立泰（）等优质国内企业的重要品种黯然失标，当地市场面临重新洗牌。据统计中标结果发现，得益于第一质量层次的划分，专利原研等品种得到较好的价格维护，重点品种降幅不超过。然而，国内优质仿制药企业却未能“证明自己”，与其他企业同时划分到二三级层

2013/12/26 11:01:11



中医药大学 抗甲流单体中药有望研制成功

上海中医药大学中医文献研究所中医药信息研究室主任施毅教授目前带领课题组从古代防治疫病的各类文献中挑选出一批药方，并通过化学手段筛选出中药材进行成分确认，一旦研究完成，这些成分将有望成为抗击甲型流感的单体中药。据施教授介绍，不久前在北京举行的“流感大流行应对与准备国际科学研究会”上，中医药学界的专家们已经验证发现，中药连花清瘟胶囊治疗甲型流感取得良好的临床效果。统计表明，利用纯中药治疗与用达菲治疗相比，中药治疗退烧的时间很快，尤其是缓解咳嗽头痛症状效果明显。但核酸转阴的时间相对于达菲治疗来说，仍然

2009/9/30 13:30:23



国家食品药品监督管理局药品GMP认证公告（第155号）

国食药监安号按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，经现场检查和审核批准，北京东兴堂科技发展有限公司等家药品生产企业符合药品要求，发给《药品证书》。国家食品药品监督管理局二八年七月七日药品认证公告（第号）序号企业名称认证范围证书编号北京东兴堂科技发展有限公司中药饮片（含直接服用净制切制蒸制炒制炙制煅制）京山西佳能达华禹制药有限公司片剂丸剂（浓缩丸）晋山西杨文水制药有限公司丸剂（蜜丸水丸水蜜丸浓缩丸）片剂硬胶囊剂颗粒剂膏药剂晋侯马霸王药业有限公司片剂硬胶囊剂颗粒剂晋山

2008/7/10 13:27:55



药监局将严查中药生产中违规行为

环球医药信息网讯近期由于中药药材价格整体飙升，使中药生产和供应受到较大影响，也给药品质量安全带来风险，为切实保证产品质量，国家食品药品监督管理局日发出通知，就进一步加强中药生产监督检查工作提出要求。通知要求，各省级食品药品监督管理部门必须高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度警惕中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，组织开展中药生产质量的监督检查，切实消除中药生产质量安全风险。通知强调，各监督部门要加强对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材饮

2010/12/6 10:22:46