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一致性评价大限渐近：受试者管理决定BE试验成败

近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（）公布了第一批通过一致性评价的个品规药品名单，涉及个品种家企业。随着年期限渐近，企业优选品种做一致性评价已成为常态，医药行业正迎来试验高峰。在近日举行的山西省期药物临床基地建设暨仿制药一致性评价研讨会上，与会者围绕临床试验基地建设与一致性评价工作中各环节展开了讨论。山西省食药监管局药品注册处副处长屈静坦言“过去国内药物一期临床试验基地建设数量有限，直接导致一致性评价中的关键环节人体生物等效性研究成为制约该项工作进展的瓶颈。山西省的药物一期临床试验基地起

2018/1/8 9:11:44



江苏省苏州市食品药品监管局设立驻点警务室

近日，江苏省苏州市食品药品监管局正式设立驻点警务室。该警务室主要职能包括一是协调警力，及时介入食品药品重大案件敏感案件前期侦破工作，对重要人证物证进行现场固定；二是及时做好食品药品涉刑案件移送工作，确保行刑无缝隙衔接，提升对食品药品违法犯罪行为的迅速打击力和高压震慑力；三是协助食品药品监管部门开展联合执法重大专项整治应急事件处置，协助解决食品药品日常执法问题；四是协调食品药品技术支撑部门快速完成公安机关提请开展的食品药品检验检测认定等工作；五是组织公安食品药品监管部门基层执法人员进行案件查办等工

2016/1/8 13:40:01



要做中国医药产业界的"华为"

在深圳创业的哈佛学子徐希平近日可谓“双喜临门”。我省引进的名海外高层次人才列入中央首批“千人计划”，他榜上有名；现在，他又作为我省优秀留学归国创新创业人才代表，参加年北戴河暑期专家休假活动。人逢喜事精神爽。徐希平昨天欣然接受本报记者的电话采访。“深圳这片创业的沃土，为奥萨新药研发和产业化突破创造了最佳的条件。我们的目标，是做中国医药产业界的华为！”徐希平的话充满了自信。从赤脚医生到在深圳创业的哈佛博士后徐希平的经历颇具传奇色彩年轻时曾在安徽农村当过赤脚医生，恢复高考后考上大学，随后留学日本获流行

2009/8/4 17:30:42



“十二五”济南新农合提高支付比例

近日，济南市发布了《济南市卫生系统“十二五”期间深化医药卫生体制改革实施方案》。根据该方案，济南市将探索在农民工集中的地区实现就地就医就地即时结算。到年，省内医疗费用异地即时结算基本实现。在十二五期间，提高诊疗费用手术费护理费的收费标准，并将其纳入医保报销。跟据实施方案，到年，新农合政策范围内住院费用达到左右的支付比例。对新农合补偿方案诊疗项目和药品目录进行调整，使保障范围扩大，使与实际住院费用支付比例之间的差距明显缩小。新农合要达到万元以上的最高支付限额，所有统筹地区有门诊统筹覆盖，新农合要提

2012/10/12 19:52:42



医保目录调整品种放量明显 医药行业反转向好!

医保带动的放量效应从年三四季度已逐渐体现，个谈判品种也初步实现了以价换量。随着新版目录已经调整一年多的时间，药价谈判品种也已经在陆续进入各省市。对于药企而言，新增或被剔出最新版医保目录的药品，未来市场表现最快一年内就可以明显看出，一旦自家药品被纳入医保目录，快速放量也就成为必然。版的医保目录就催生了数十个销售额过亿的品种，新版目录的诞生也意味着我国万亿的药品市场格局即将被重构。目前从各省市医保工作进展来看远超市场预期，截止年月日，已有甘肃湖北河南等个省市发布版省级医保目录；其余省份也已经公告从年

2018/6/7 9:44:38



这个药销售额大涨253％，国内3家药企争首仿！

月底，据国家药品监督管理局（）官网显示，来自成都西岭源药业健进制药的甲磺酸艾立布林注射液注射液仿制上市申请获得受理。（来源官网）甲磺酸艾立布林（）是一种软海绵素类微管动力学抑制剂，提取自日本神奈川县油壶之地的冈田软海绵素。甲磺酸艾立布林历经多年的研发，步的复杂合成过程，被《自然》杂志评价为药物合成领域的“珠穆朗玛峰”。甲磺酸艾立布林注射液的原研公司是日本卫材株式会社。年月，艾立布林获得美国的批准上市，用于治疗转移性乳腺癌乳腺癌患者。年月，艾立布林在美国首次被批准用于治疗软组织肉瘤，随后在个国家和

2023/3/3 10:08:16