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药品行政保护条例（四）行政保护的期限、终止、撤销和效力

第四章行政保护的期限终止撤销和效力第十三条药品行政保护期为七年零六个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。第十四条外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年，开始缴纳年费。第十五条有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止（一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的；（二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的；（三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的；（四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。第十六

2010/9/8 17:51:27



总局办公厅关于贯彻实施《医疗器械临床试验质量管理规范》的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第号，以下简称《规范》）将于年月日施行。为做好贯彻实施工作，现将有关事宜通知如下一充分认识实施《规范》的重要意义。《规范》是对医疗器械临床试验全过程的基本要求，是医疗器械临床试验质量的制度保障，各省级食品药品监管部门要高度重视，统一思想，提高认识，按照“四个最严”和“四有两责”要求，采取有效措施，加强监督检查，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各

2016/4/7 17:02:01



湖北省食品药品监管局创新再监督方式出台一事双谈暂行办法

为进一步推动企业主体责任和监管部门监管责任的落实，强化责任追究，根据《关于实行党风廉政建设责任制的规定》和《行政监察法》等有关规定，湖北省食品药品监督管理局印发实施了“一事双谈”暂行办法。该办法明确了“一事双谈”的依据定义对象内容及具体要求。“一事双谈”，是指食品药品企业存在较大安全隐患或潜在系统性风险，或发生食品药品安全问题造成一定负面影响，在依法处理基础上，同时约谈行政监管对象和辖区市县食品药品监督管理局负责人，强化履行监管职责意识。办法规定，在发现食品药品企业问题后，及时分析研判，明晰责任

2015/5/6 14:33:01



新增55种，第11批国家药品集采在湘落地

长沙晚报月日讯（全媒体记者徐媛通讯员杨明）日，第十一批国家组织药品集中采购中选结果在湖南省正式落地执行。本次集采共纳入种药品且全部采购成功，涵盖抗感染感染抗过敏抗过敏抗肿瘤抗肿瘤降血糖等多个临床常用领域。据了解，第十一批国家组织药品集采于年月日产生中选结果，相较于以往批次，本次集采以“稳临床保质量反内卷防围标”为核心目标，让集采更实在。“可以预见，全省广大群众将在用药选择质量安全费用负担用药连续性上感受到显著变化。”湖南省医保局医药价格和招标采购处二级调研员敖斌认为，本次集采落地后，全省群众将迎

2026/2/28 8:49:42



从12月1日起，多个医药新规实施！

月日起，大批医药新政开始实施。药品网络销售监督管理办法药品网络销售禁止清单第一版抗癌抗癌药品罕见病药品可享增值税优惠《药品出口销售证明》电子证明正式启用《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。《药品网络销售监督管理办法》最终落地，正式为网售处方药处方药规范化运行“开闸”月日，市场监管总局发布的《药品网络销售监督管理办法》正式施行。该法对药品网络销售管理平台责任履行监督检查措施以及法律责任作出了规定。明确疫苗血液制品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理

2022/12/2 10:29:13



缬沙坦事件再现转机，FDA承认禁令错误

缬沙坦事件再现转机，承认禁令错误承认错误，进口禁令仅适用川南月日，路透社报道，（美国食品药品管理局）的发言人发表公开声明在月日发布的进口警报不正确，进口禁令仅仅适用于华海药业在川南的工厂。这意味着，华海药业其他厂区的进口不受影响。除此之外，华海药业也随后发公告称，禁令仅针对川南生产基地，其他生产基地目前不受影响。但需要注意的是，路透社在报道中明确指出，截至月日，不正确的进口警报仍然在的官网上。月日，更新了缬沙坦召回进展，宣布将华海药业置于进口警戒状态，停止华海药业所有原料药以及使用华海原料药所生

2018/10/12 15:02:03