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总局关于湖北阳光神琦医用科技有限公司停产整改的通告（2017年第208号）

近期，国家食品药品监督管理总局组织对湖北阳光神琦医用科技有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一设备方面企业仅能提供年月检验仪器激光功率计医用泄露电流测试仪接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备年的校准维护维修记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用校准维护和维修等情况的要求。二设计开发方面企业采购的原料光纤不符合注册产品标准国

2017/12/18 20:03:01



扬子江18个注射剂领跑过评榜 将拿下30亿大品种

日前，扬子江以仿制类报产的注射用兰索拉唑进入行政审批阶段，该产品在年中国公立医疗机构终端的销售规模超过亿元。米内网数据显示，目前已有个注射剂（以药品名企业名计）通过或视同通过一致性评价，注射剂过评企业中，扬子江以个注射剂领跑。来源国家药监局官网兰索拉唑属于质子泵抑制剂，是一种苯并咪唑类衍生物，能够特异性和非竞争性的作用于酶，临床上用于治疗胃溃疡十二指肠溃疡反流性食管炎佐艾综合征（胃泌素瘤）等。目前国内常用的兰索拉唑主要剂型有片剂片剂肠溶片胶囊剂肠溶胶囊胶囊注射剂等，其中注射剂的应用较为广泛。米内

2021/2/26 9:28:18



医疗器械销售试水线下超市

随着电商的不断发展，各个行业的传统零售都不免被冲击，医疗器械行业也不例外。数据显示，在医疗器械零售市场中，年传统零售业销售额约为亿元，占电商渠道销售约为亿元，占。应对电商火爆和实体店铺遇冷的趋势，行业内一直在做各种尝试。近日在浙江义乌市开设的义乌国际医疗器械城，借鉴网店模式，对入驻企业“免租金”“无佣金”“无差价”，尝试通过线下线上一体化的运作方式，试水医疗器械“线下超市”模式。世纪经济报道记者观察，义乌国际医疗器械城实现盈利的模式是集体投标服务费用及大数据的应用等附加的服务上，这种“羊毛出在猪

2015/7/13 9:51:19



重庆：207个“4+7”未中选药，最低价采购

个未中选药，明天开始低价采购。月日，重庆药品交易所对年未中选药品企业申报价格进行公示。根据《关于国家组织药品集中采购未中选药品价格调整相关事宜的通知》要求，联采办议价范围外同一通用名下的其他药品价格，按照该产品全国最低价联动调整。具体来看，《关于国家组织药品集中采购未中选药品价格调整相关事宜的通知》要求一联采办议价范围内的未中选药品联采办议价范围内的未中选药品，联采办议价结果低于重庆现行挂网价格的按照联采办议价结果调整入市价。二联采办议价范围外同一通用名下的其他药品联采办议价范围外同一通用名下的

2019/3/19 11:21:58



“超级细菌”可防可控

近日，英国权威医学期刊《柳叶刀》报告说，科学家发现了一种耐药性极强的“超级细菌”，目前临床应用的所有抗生素对其束手无策。据不完全统计，该新型“超级细菌”已使全球人被感染，在英国至少造成人死亡。面对如此强大的“对手”，我们人类如何应对近日，著名药物学家复旦大学附属华山医院抗生素研究所名誉所长上海市细菌耐药性监测网专家委员会主任汪复教授表示，超级耐药菌虽然危害严重，但亦可防可控。耐药谱广危害严重作为中国细菌性感染临床诊治的权威，汪复首先对超级细菌的“出山”深表忧虑“至少意味着人类对这种病菌造成的疾病

2010/9/17 16:57:15



基本药物零售指导价格或将延期出台

宋体国家基本药物目录发布后，其相应的配套措施如基本药物采购配送若干意见基本药物质量监督管理办法等都未能及时出台，给基本药物目录的推行带来一定的困扰，中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，而原定于本月底出台的基本药物零售指导价格或许也将延期。宋体中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，基本药物零售指导价格是基本药物目录中至关重要的一环，这直接关系到进入基本药物目录的药品的定价和相关企业的赢利范围，毕竟，企业对药品的定价是最为看重的，基本药物目录发布后的一个月，各药企都在翘首以盼。宋体郭凡礼指出，然而，从现在

2009/9/28 16:48:43