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全球首个！FDA批准了一种脂肪肉瘤患者新药！

软组织肉瘤是一种癌细胞生长在体内软组织中的疾病，包括肌肉肌腱脂肪血管淋巴管神经以及关节周围组织，而脂肪肉瘤是一种生长在脂肪细胞中的特定类型的。几乎可在体内任何部位生长，但最常见于头部颈部臂部腿部躯干和腹部。脂肪肉瘤是成人最常见的软组织肉瘤，也可见于青少年和儿童。脂肪肉瘤通常体积较大，一般为深在性无痛性逐渐长大的肿物，最常发生于下肢如腘窝和大腿内侧腹膜后肾周肠系膜区以及肩部。在不同部位的发生率主要取决于该肿瘤的亚型，包括非典型性脂肪瘤性肿瘤高分化脂肪肉瘤，去分化脂肪肉瘤，黏液样脂肪肉瘤，多形性脂肪

2016/2/5 10:18:57



国产医械的高端路坎坷荆棘依然不断

在现在的状况下我们几乎都找不到足够的理由去否认我们的医械产业，也许从市场角度来说可以拿出足够的数据来批评国产医械的垃圾成绩，但是如果看到本土医械行业背后的努力和成就还能作此举动么。同时患者市场对于医械是否国产并不是太关心，在其看来唯有质量才是最为关键的，至于国产与进口那只是一个产地的区别而已，如果国产的质量够好口碑足够美那患者也是不会拒绝的，即使国产的价格也不低。而现在的情形则是国产的医械正处于快速发展的阶段，要说其技术垫底也是有些过了而技术顶端可能也还需要一段时间，但是就是在这个不上不下的状态

2014/1/14 17:59:36



医药行业格局即将改写

新版认证（《药品生产质量管理规范》）终于落下第一道帷幕，家药企由于未能通过认证，全部被要求暂停生产。为什么这多家无菌药企宁愿冒着停产的风险，也不愿改造生产线首先，企业对新版认证的积极性也是其通过率低的原因之一。虽然国家在推进新版认证势在必行，但企业受限于自身发展实力不济，使得每家企业对新版认证态度不一，部分企业仍抱有法不责众的侥幸心理。一个月前，某药企高层在接受笔者采访时还很有信心的认为，认证进度低于预期，一定会延长认证的期限。年月日，认证截止期前夜，某家上市公司董秘在接受本报采访的时候还信誓旦

2014/1/9 8:21:20



上半年跨国药企业绩回暖 各家主打品种有哪些？

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2016/9/21 9:10:57



截止11月30日 特殊管理药品GMP附录征求意见

根据《药品管理法》及其实施条例《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》，组织起草了《药品生产质量管理规范麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品附录》（征求意见稿）（下称《特殊管理药品附录》）。意见稿已挂网，意见征求截止时间为年月日。《特殊管理药品附录》是对现行药品的补充。附录针对特殊管理药品生产环节特有的质量风险和安全风险，以问题为导向，提出了需要规范和加强监管的关键点，根据“规范提高”的起草原则，结合实际，提高了企业安全管理和质量保证要求。主要内容《特殊管理药品附录》（征求意见稿）

2017/10/18 9:20:52



又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

近日，思路迪发布公告，企业自主研发的创新药获得了授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌，这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。通告主要内容一公告主要内容年月日，被美国食品药品监督管理局（“”）授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌。这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定只用于治疗在美国发病人数低于万人，或者超乎预期的情况下，发病人数超过万人的疾病，而获此认定的药物必须通过足够的非临床和临床数据表

2023/1/26 19:45:02