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药企撤回潮背后：我国药品质量问题已是多年顽疾

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（以下简称“第号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须

2016/1/7 9:03:48



福建省厦门市食品药品监督管理局完善约谈制度提升监管效率

为更好地开展药品批发连锁企业各项许可前行政指导和提醒服务工作，及时督促和指导企业全面贯彻落实政策法规，有效防范和遏制违法违规行为，福建省厦门市食品药品监督管理局进一步完善约谈制度。约谈制度明确规定药品批发连锁企业申请变更许可事项，日常监督检查存在问题较多新开办药品批发连锁企业，违法违规受到行政处罚的企业必须约谈企业负责人，并将约谈通知和内容记录存档。目前，厦门市局已对家药品批发连锁企业进行了约谈，通过面谈沟通分析讲评必要时结合书面等方式，有效增强了企业负责人守法经营意识和药品安全责任意识，进一步

2013/11/8 12:00:01



上海市食品药品监督管理局化妆品监督抽检质量公告（2017年第2期）

为了加强化妆品质量监督管理，规范市场秩序，保障消费者化妆品使用安全，上海市食品药品监督管理局于年月对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检，共完成检验件，合格件，合格率。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定，将监督抽检不合格产品信息予以公告（见附表）。相关抽样单位已依法对不合格产品采取了控制措施及调查处置。我局已要求被抽样单位严格按照《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》，进一步加强质量管理，确保经营产品质量安全可追溯。特此公告。上海市食品药品监督管理局年月日小贴

2017/10/24 16:23:01



痛风的六大元凶

如今越来越多年轻人得了痛风，那么痛风是什么痛风是怎么引起的呢痛风是一种古老的疾病，在数千年以前的埃及木乃伊身上已发现痛风的迹象。随着人们生活的提高和饮食结构的变化，痛风已发展为目前发病率极高的富贵病。痛风专家表示，在人体内有一种叫嘌呤的物质，主要以嘌呤核苷酸的形式存在，在作为能量供应代谢调节及组成辅酶等方面起着十分重要的作用。而当嘌呤的代谢发生紊乱后就会很容易引起痛风。那么痛风是怎么引起的上海海淞医院专家经过多年丰富的临床经验，得出了以下个引起痛风的重要元凶，分别是肥胖高脂血症高血压糖尿病动脉硬

2013/4/12 15:22:12



国务院常务会议审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划

国务院总理李克强月日主持召开国务院常务会议，审议通过“十三五”国家食品和药品安全规划，有效保障人民健康福祉。根据国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要，会议通过“十三五”国家食品和药品安全两个规划。确定一是强化全过程监管。落实地方尤其是县级政府保障食品安全责任，加大对校园小摊贩等重点区域和对象的日常监管，深入开展农药兽药残留等源头治理，重拳整治违法添加等行为，严防发生系统性风险。强化药品临床试验数据真实性监督，加快推进药品生产经营各环节可核查可追溯机制建设，严打制假售假，严防药品安全事件发生。二

2017/2/3 21:46:01



兔年首单！和黄医药「超11亿美元」授权武田

年月日，和黄医药宣布将其治疗结肠癌的呋喹替尼的权益授权给武田制药，在除中国内地香港和澳门以外的全球范围内进一步推进呋喹替尼的开发商业化和生产。呋喹替尼在中国内地香港和澳门由和黄医药销售。和黄医药将获得总额可高达亿美元的付款，其中包括协议完成时亿美元的首付款，以及潜在的监管注册开发和商业销售里程碑付款，并外加基于净销售额的特许权使用费。双方计划于年完成呋喹替尼在美国欧洲和日本的上市许可申请提交。此外，和黄医药将继续与礼来公司合作，专注于推进呋喹替尼在中国内地的后期临床试验和商业化。关于呋喹替尼呋喹

2023/1/25 17:26:05