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康哲药业「替拉珠单抗」上市申请获受理

月日，康哲药业宣布，集团创新产品替拉珠单抗注射液注射液”产品“注册上市许可申请已于年月日获得中华人民共和国国家药品监督管理局受理。产品拟用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，已在美国澳大利亚欧盟瑞士日本和加拿大批准上市。

2021/10/15 9:08:29



四部委：下周，28市药企轮流停产！

真的来了！四部委，专门为医药企业发文天后，城市原料药企交替停产，涉排放工序的全部停产！月日，工信部，环保部国家卫计委食药监总局联合发布《关于做好京津冀及周边地区医药企业年采暖季错峰生产的通知》（下称通知）。这是在月日工信部和环保部，发布《关于“”城市部分工业行业年秋冬季开展错峰生产的通知》之后，联合国家卫计委和食药监总局，专门对医药企业发了这个通知。错峰生产，就是轮流停产，交替生产对于错峰生产，结合河北省环保厅月日发布的《重污染天气应对及采暖季错峰生产专项实施方案》，以及河南省政府月日发布的《河

2017/11/7 9:21:40



药监局要求对左炔诺孕酮片说明书进行修订

环球医药信息网讯近日，国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。左炔诺孕酮片主要成份是左炔诺孕酮，属于一种短效避孕药，能够抑制排卵和阻止受精卵着床，从而发挥速效避孕作用。本品适用于女性紧急避孕。目前，该药物安全性的权威研究调查有限专家指出该药为非临床用药根据该药作用原理及临床情况来看存在一定几率导致宫外孕风险而且避孕失败概率约有一旦吃药仍旧怀孕者往往面临可能打掉胎儿的境遇因此建议生产厂家完善修改说明书明确风险和副作用。根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，引导消费

2010/12/3 10:09:18



注射液再评价：有效性研究是必选项！

两办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字号）于月日向社会全文公布；月日，举行新闻发布会进行解读。其中，注射剂再评价是业界最关注的热点毕竟注射剂占据了我国药品市场的半壁江山，注射剂再评价事关千亿市场。根据政策要求，力争在年完成注射剂再评价。然而，注射剂再评价的方法学研究仍在探索阶段。现在能确定的是，过去已批准上市的注射剂的再评价，需要在批准上市时的研究情况上市后持续研究情况等综合分析的基础上，开展产品成分作用机理和临床疗效研究，评估其安全性有效性和质量可控性。注射剂特别是静

2017/10/19 9:09:17



招商想要成功,宣传也要有方法

在医药招商行业中，招商企业想要成功，企业想要抢占市场脱颖而出，就应该注意做好产品等的宣传，从而吸引客户，进而达成协议，取得成功。医药招商网指出那么怎样宣传呢有哪些方法呢下面为你介绍加强区域性展会的有效利用企业要积极把握目前医药展会的重要环节，让它成为你成功的阶梯，医药招商企业也可以根据自身的市场或渠道开发需要，利用在某地招商药交会的契机对当地的客户进行产品宣传推广商业洽谈论坛沟通酒会研讨讲师培训等，也可以有针对性的开发某一区域或某一渠道的客户。依据当地情况选择当地媒体医药代理网解析对医药招商企业

2011/8/30 10:31:17



食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械质量监督抽查检验工作，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。年月日原国家食品药品监督管理局发布的《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》同时废止。国家食品药品监督管理总局年月日医疗器械质量监督抽查检验管理规定第一章总则第一条为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》

2013/10/11 12:00:01