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CFDA发出警示函 督促药品生产企业排查风险提升药品质量

日前，食品药品监管总局向部分药品生产企业发出警示函，要求对国家药品抽验探索性研究中提示的相关风险信息进行认真排查，及时改进，持续提高药品质量。总局要求各省（区市）食品药品监督管理部门有针对性地加强对企业的监督管理，督促指导企业排查整改。总局组建以来，坚持以问题为导向开展药品质量抽查检验，强化对药品质量影响因素的探索性研究，以不断提高药品质量保障水平。此次所警示内容是基于药品抽验探索性研究成果，提出了部分药品在质量控制等方面可能存在的需要进一步提高和改进的问题。向药品生产企业发出警示函的目的是要求

2014/12/2 16:23:33



武田与Affymax公司将申请注册贫血治疗药Hematide

据中国医药报讯武田药品公司（）与合作伙伴公司近日表示，他们打算在年上半年申请注册他们共同研发的贫血治疗药。据悉，两家公司计划在年底之前与美国食品药品管理局（）讨论治疗慢性肾脏衰竭患者贫血症状的药物的注册策略。是一种合成的聚乙二醇化短肽化合物，结合并激活促红细胞生成素受体，从而充当红细胞生成刺激剂。今年月，武田和公司发表了其第三阶段的数据，涉及名患者，其中包括两项对非透析患者的研究（和）和两项对透析患者的研究（和）。该药物符合所有四个非次等研究的统计标准，把和药物进行比较，它纠正和或维持了血红蛋白

2010/8/20 16:08:22



【关注】一致性评价可绕道欧美日？

“仿制药质量一致性评价留给企业的时间不多，难度很大，如果能够在海外开展生物等效性试验试验，将有望解决国内临床资源不足的燃眉之急。”在近日召开的第十六届世界制药原料中国展媒体见面会上，中国医药保健品进出口商会副会长许铭接受《医药经济报》记者采访时表示。第一批参与质量一致性评价的仿制药企业面临巨大挑战，距离年只有不到年时间，期间需要找到参比制剂，完成和溶出试验，并且重新注册，难度极大。国务院下发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确规定国内药品生产企业已在欧盟美国和日本获准上市的仿制药，

2016/5/12 9:14:55



独家！6月中国上市药品分析，看这篇文章就够了！

看点月药监局新增批文总量为个。月新增个独家品种批文。月新增个国产药品批文，个进口批文。根据药智数据企业版最新统计，年月份新增批文个。图一年月新增批文情况月新增批文个为国产药品，个为进口药品。以下且看新增批文的详细情况分析。一药品类型情况月份药监局新增个化药药品批文，个生物制品批文以及个中药批文。图二年月药监局各药品类型情况二剂型情况月药监局批准前三的剂型为片剂片剂个批文，注射剂个批文，胶囊胶囊剂个批文具体新增剂型见下图。图三年月药监局各剂型情况三医保类别情况月新增的批文其中个批文属于新版国家医保

2020/7/10 9:25:42



秋季易感冒 辨痰色选对药

感冒急慢性气管炎常会伴随着咯痰的症状，而药店里化痰止咳中成药琳琅满目，让人难以选择。过去，人们往往认为中药是纯天然的副作用小，所以只要看到有化痰作用的，就想当然地拿来服用，结果往往“事与愿违”。其实，化痰中药根据不同适应症，有具体的分类。中医常根据痰的量色质等不同，进行辨证分析，对证用药。黄痰若痰黄稠量多，伴有口干咽痛，大便干燥，属痰热郁肺，治以清肺止咳，化痰通便，宜选清肺抑火丸若痰黄黏，咳嗽咽痒，时有鼻塞流涕，属风热犯肺，治以清热化痰，宣肺止咳，宜选急支糖浆若痰黄而黏不易咳出，胸闷气促，久咳不

2009/9/18 16:54:21



新一波“医改明星”出炉了，38个市县上榜

新一波“医改明星”出炉了，个市县上榜。国务院办公厅发布《关于对年落实有关重大政策措施真抓实干成效明显地方予以督查激励的通报》（国办发号），决定对在年内落实党中央国务院的决策部署卓有成效的地方予以督查激励，并相应采取奖励支持措施。而其中有一项激励措施，就是指向公立医院改革的。依据国务院办公厅的通报，在年内，公立医院综合改革成效较为明显的市（州盟）县（市区）共有个，具体名单包括北京市西城区天津市北辰区河北省馆陶县山西省阳曲县内蒙古自治区兴安盟辽宁省锦州市吉林省长春市黑龙江省齐齐哈尔市上海市松江区江苏

2018/5/4 9:17:28