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湖北省提高药物临床试验质量 推进仿制药一致性评价

中国质量新闻网讯从国家食药监总局官网获悉，为提高全省药物生物等效性试验质量水平，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，近日，湖北省局会同省卫计委召开全省仿制药一致性评价生物等效性试验工作推进会。全省家医疗机构分管院长药物临床试验基地负责人，省卫计委药政处负责人以及省局相关处室负责人等余人参加会议。会议指出，国务院部署推动仿制药质量和疗效一致性评价工作后，已上市仿制药品种开展药物临床试验尤其是生物等效性试验的需求显著增大。给现有的药物临床试验机构带来不小挑战，临床试验资源不足的矛盾逐步凸显。加强药物

2017/6/23 15:29:20



今年收购第一案！Shire52亿美元收购NPS

就在生物医药产业分析人士回首年医药领域如火如荼的兼并浪潮时，公司就已经悄无声息的与著名的罕见病药物开发者医药公司达成了收购协议。这也是年首个见诸媒体的医药收购案，暗示生物医药产业的资本运作仍将是年的一个主题。根据消息，公司将以股价为基础溢价，既每股美元的价格收购，整个协议高达亿美元。通过这一兼并案，公司将把公司的罕见病药物研发部门收入囊中，这也是公司在未来发展战略的重要一环。视线投回到年，艾伯维公司曾经与公司接近达成一项价值上百亿美元的兼并协议，然而随着奥巴马政府对生物医药企业海外兼并政策的收紧

2015/1/13 15:52:39



以“人民的名义”宣布：医药行业风暴再升级！

医药人，你们的小心脏还好吗先是长久以来混乱不已的保健品行业将迎巨变，保健食品特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品三类特殊食品将被新部门严格监管。再是，医联体时代即将到来，优质资源必须下沉基层，分级诊疗必须强力推进，医联体必须更为紧密的联结。最后，也是最重磅的，个药价谈判品种出炉，进了的也许要开始烦恼是否降价，没进入的更是遗憾万分。万亿医药市场风暴升级！重磅！人社部个药价谈判品种出炉月日，人社部发布《关于确定年国家基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的通告》。同此前广为传播的种拟谈判药品

2017/4/17 9:35:23



剑指药械招采新问题，最严反腐新规出炉了！

剑指医药行业相关工作人员插手干预药品耗材设备采购等不良行为，安徽最严反腐新规出炉。月日，安徽省卫生和计划生育委员会官网发布《关于印发医药采购“打招呼”登记报告制度医药采购保密制度的通知》（简称《通知》），剑指干预药品医用耗材设备采购等不良行为，并要求参与医药采购的人员对相关采购信息保密，严禁“跑风漏气”。这意味着，打听咨询采购消息的行为将不被允许，且涉嫌违规。对于何为“打招呼”的行为，《通知》中给出了明确定义在医药采购活动中，党员领导干部（含亲属和身边工作人员打着领导旗号）和其他国家工作人员向医

2018/7/20 10:57:11



国产支架新突破！一个月内两获美国FDA“突破性医疗器械”认定

获得认定的两款产品来自心脉医疗和微创脑科学公司，其研发设计均符合对“突破性医疗器械”的认定标准用于治疗或诊断危及生命或不可逆衰竭性疾病的状况；在突破性技术尚无已上市替代产品与已上市产品相比具有显著优势三个附加条件中，至少满足其中一项条件。心脉医疗研发的“通天戟”（）胸主动脉多分支覆膜支架系统，可治疗主动脉弓上多分支病变，目前全球尚无同类获批上市产品。传统开胸手术创伤大恢复时间长神经损伤风险较高，而现有支架产品都有局限性，所以胸主动脉多分支支架是临床急需的创新产品。目前，这款产品不仅获得美国“突破

2026/3/23 8:44:41



安徽省对违法生产销售银杏叶制剂的2家企业作出行政处罚

日前，按照食品药品监管总局的统一部署，安徽省食品药品监管部门依法查处了芜湖绿叶制药有限公司等家违法生产销售银杏叶制剂的企业。具体情况为芜湖绿叶制药有限公司外购不合格银杏叶提取物用于生产银杏叶胶囊。该企业生产销售的批次银杏叶胶囊，经检验，槐角苷检查项不符合规定，定性为假药；生产销售的批次银杏叶胶囊，经检验，游离槲皮素山柰素异鼠李素检查项不符合规定，定性为劣药。该企业能够主动报告自检不合格情况等，且无从重情节，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条第七十四条和《中华人民共和国行政处罚法》第二十七

2016/3/17 14:41:01