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小型CRO无法享受红利？临床研究的机遇与挑战

诸多不平凡对于药品和医疗器械的研发行业来讲，年注定是不平凡的一年。对于临床研究者而言，“不平凡”的这一年，主要体现在以下个方面自查核查更深入继年月日颁布自查核查公告以后，无论申办方还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至年年底，随着美国的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。年，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。一致性评价进入高潮继年月日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，于年月日颁布了《关于药品注册审评审批若干政

2018/1/12 9:03:45



山西省加强中药饮片和中药制剂生产质量监督管理

近日，山西省食品药品监督管理局下发《关于进一步加强中药饮片及中药制剂生产质量监督管理工作的通知》，从日常监管监督抽检企业内部管理案件查处等方面对全省各级食品药品监督管理部门提出要求。一是将中药饮片中药制剂的生产质量监督管理列为日常监管的重点内容，保证监管责任落到实处。要求中药饮片中药制剂生产企业严格按照药品规定组织生产，严把原辅料中间产品和成品质量，使企业切实承担起第一质量责任人的职责。二是加大对药品生产企业监督检查和监督抽验力度，重点检查中药材和饮片来源处方工艺物料平衡质量检验，以及购销调存合

2015/6/1 12:00:01



药监局：刺五加注射液被限用 影响超过3亿人

月日，国家药监局发布《关于修订刺五加注射液注射液说明书的公告》（年第号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对刺五加注射液说明书警示语不良反应禁忌和注意事项项进行修订。这些药，儿童禁用根据公告，刺五加注射液说明书的警示语和禁忌项修订要求如下警示语应增加以下内容本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。禁忌项应增加对本品或刺五加及其制剂过敏或有严重不良反应病史

2018/9/10 14:06:52



国产第2家！四川药企拿下3亿品种

日前，国家药监局官网显示，四川自豪时代药业的碳酸镧咀嚼片以仿制类报产获批，是该产品第家国产企业，也是首家过评企业。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端碳酸镧咀嚼片销售额突破亿元，年上半年同比增长近。碳酸镧是由开发的一款无钙无树脂磷酸盐结合剂，主要用于控制接受透析治疗的慢性肾衰竭患者的高磷酸盐血症。米内网数据显示，近年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端碳酸镧咀嚼片销售额快速攀升，年突破亿元，年上半年比增长近，的市场份额最大。在此之前，碳酸镧咀嚼片仅

2022/1/6 9:54:36



阿里健康APP：只解决信息不对称问题

以“打车模式”引导信息对称，推动药店发展，在逐步揭盘的“处方药处方药上线”和“医药分家”上分一杯羹，不少企业致力于实现这一愿景。阿里健康率先给药店送去处方，攻城掠地铺开试点范围，行业对其却有不少“吐槽”。“我们只做信息发布平台，要解决的问题是信息不对称。”阿里健康张守川多次如此强调。作为阿里健康落地的实操者，阿里健康河北试点牵头人黄建良同样表示“阿里健康是一个信息发布工具，旨在通过透明的信息传递让消费者获得市场化的药品价格信息，推动信息对称。”信息对称不等同于迫使药店降价医药圈内，号称能借微信公

2014/12/30 9:14:00



山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告

“山东济南非法经营疫苗系列案件”披露后，引发社会高度关注，引起公众受种者和儿童家长对涉案疫苗安全性和有效性的担忧。科学严谨地分析涉案疫苗接种给受种者带来的安全性风险和是否有效，为采取后续处置措施提供依据，保障受种者的健康，尽快恢复公众接种疫苗的信心，是此次事件调查处置工作的重要内容。按照部门联合调查组有关部署和工作要求，专家委员会查阅了涉案疫苗的热稳定性资料，分析了全国和各省疫苗不良反应和疫苗针对疾病报告数据，赴涉案地区进行典型案例调研，分析了查扣涉案疫苗样品检验结果，并就关键技术问题与国内相关

2016/4/13 23:12:01